EISAI CO., LTD. 
Selon ce plan, Medicare, le régime d'assurance maladie pour les Américains de 65 ans et plus, exigerait des médecins qu'ils participent à un effort de collecte de données, connu sous le nom de registre des patients, qui serait géré par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
L'utilisation de ce registre national, accessible sur le site web de la CMS, serait gratuite, selon une fiche d'information publiée jeudi.
S'il obtient l'approbation traditionnelle de la FDA, Leqembi sera le premier médicament modificateur de la maladie à franchir cette étape réglementaire. Les traitements actuels ne traitent que les symptômes mais ne modifient pas l'évolution de la maladie, qui touche 6 millions d'Américains, selon l'Alzheimer's Association.
Pour être remboursés, les médecins devront fournir des informations démographiques sur le prestataire et le patient, le diagnostic du patient et indiquer si le patient prend des médicaments pour traiter ou prévenir les caillots sanguins, ce qui pourrait augmenter le risque d'hémorragie cérébrale associé au traitement.
L'agence souhaite également recueillir des données sur les effets secondaires tels que le gonflement du cerveau ou les hémorragies, ainsi que des informations sur les tests cognitifs utilisés pour évaluer le patient et sur tout traitement antérieur.
La CMS demandera également aux médecins de soumettre les résultats des scanners cérébraux, des analyses du liquide céphalorachidien ou d'autres mesures utilisées pour évaluer les niveaux d'amyloïde, une protéine de la maladie d'Alzheimer qui est la cible du Leqembi et d'autres médicaments anti-amyloïdes.
Le Leqembi d'Eisai a reçu le soutien unanime d'un groupe d'experts extérieurs à la Food and Drug Administration américaine au début du mois, qui a déclaré que l'essai de phase avancée de la société a vérifié les avantages du médicament pour les patients atteints de la maladie à un stade précoce.
Cette étude, publiée en novembre, a montré que le médicament ralentissait le déclin cognitif de 27 % chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce, mais qu'il était également associé à des effets secondaires graves, notamment un gonflement du cerveau et des saignements ou microhémorragies.
Leqembi a reçu une autorisation de mise sur le marché accélérée en janvier, car il a été prouvé que le médicament éliminait l'amyloïde du cerveau. Sur cette base, la CMS a déclaré qu'elle ne paierait pour Leqembi que si les patients participaient à un essai clinique.
Les exigences de la CMS en matière de données s'appliquent à tous les traitements de la maladie d'Alzheimer qui réduisent la quantité de bêta-amyloïde dans le cerveau, y compris le donanemab d'Eli Lilly and Co, qui a récemment obtenu des résultats positifs lors d'un essai clinique de phase avancée.
Les défenseurs des patients craignent que l'obligation de tenir un registre ne limite l'accès à ce médicament, qui est administré par voie intraveineuse et dont le prix de vente aux États-Unis est de 26 500 dollars par an.
Dans sa fiche d'information, la CMS indique que l'agence "équilibre soigneusement la nécessité de collecter des informations tout en gardant le registre aussi facile à utiliser que possible".
Pour bénéficier d'une couverture par Medicare, les patients devront être diagnostiqués avec une déficience cognitive légère ou une démence précoce causée par la maladie d'Alzheimer et avoir un médecin qualifié participant à un registre.
La CMS a indiqué qu'elle travaillait avec plusieurs organisations qui mettent en place leurs propres registres et que, dès qu'il y en aura plus, les médecins pourront choisir celui auquel ils souhaitent participer. (Reportage de Julie Steenhuysen ; Rédaction de Daniel Wallis)
