Endologix LLC a annoncé les résultats à 12 mois de l'essai DETOUR 2 lors d'une session d'essais cliniques de dernière minute à la conférence VIVA (Vascular InterVentional Advances) 2022 à Las Vegas, Nevada. DETOUR 2 est une étude IDE (Investigational Device Exemption), conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système DETOUR pour le pontage percutané dans le traitement de la maladie fémoro-poplitée de long segment. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est un résultat composite des événements indésirables majeurs (EIM) jusqu'à 30 jours, et comprend le décès, le CD-TLR, l'amputation du membre cible, la thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique, l'embolie pulmonaire (EP) et la nécessité de transfusion de culots globulaires (CGR) lors de l'intervention index.

L'essai clinique DETOUR 2 a recruté 202 patients aux États-Unis et en Europe pour les analyses primaires. Une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour les systèmes DETOUR a été soumise à la FDA en octobre 2022. Les résultats à 12 mois de l'étude ont été présentés à la conférence VIVA 2022 par l'un des chercheurs principaux de l'étude, le Dr Sean Lyden, président du département de chirurgie vasculaire de l'Institut cardiaque, vasculaire et thoracique Sydell and Arnold Miller Family de la Cleveland Clinic.

Les résultats présentés sont énumérés ci-dessous : 96 % des patients inscrits présentaient des occlusions totales chroniques, avec une longueur moyenne de lésion de 32,7 cm. Le succès technique a été atteint chez 100 % des patients traités et le critère d'évaluation primaire de la sécurité a été dépassé avec un taux d'EAM à 30 jours de 7,0 %. Le critère d'efficacité à 1 an a également été atteint, avec 72,1 % d'absence de CD-TLR et de sténose récurrente > 50 % à 12 mois.

La perméabilité primaire assistée était de 77,7 % à 12 mois. La perméabilité secondaire à 12 mois était de 89%. On a constaté une nette amélioration de la qualité de vie, mesurée par l'indice EQ-5D-5L, en comparant les scores avant et après le traitement.

Des valeurs moyennes d'indice de 0,69, 0,77 et 0,80 ont été observées respectivement au début du traitement, à 30 jours et à 12 mois. Les scores EQ VAS moyens étaient de 62,8, 72,1 et 70,5 sur les mêmes périodes.