EPISURF MEDICAL AB Episurf Medical a annoncé le dépôt d'une demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA américaine pour l'implant d'orteil de la société pour la 1ère articulation MTP. La demande va maintenant faire l'objet d'un processus d'examen et la société vise à recevoir l'autorisation de lancer le produit sur le marché américain au cours de l'année 2024. La société évalue actuellement différentes options pour la stratégie de commercialisation, y compris les distributeurs indépendants et les licences technologiques.
L'implant est destiné à traiter l'arthrose (hallux rigidus) du gros orteil, une maladie qui touche plusieurs millions d'Américains chaque année. Il est basé sur la technologie brevetée d'Episurf Medical pour la conception d'implants et d'instruments chirurgicaux spécifiques au patient. Selon les estimations, ce produit devrait permettre à l'entreprise d'élargir son marché total d'environ 400 millions de dollars, tout en ajoutant plus de 10 000 chirurgiens à sa liste de clients cibles.
