FluoGuide A/S a annoncé que le premier patient s'est maintenant inscrit à l'essai clinique de phase IIb avec FG001 dans le cancer agressif du cerveau. Dans l'essai de phase IIb, FG001 est testé en tant que traitement autonome par rapport à Gliolan (5-ALA), qui est le seul produit approuvé pour le guidage peropératoire pendant une chirurgie du cancer agressif du cerveau. 24 patients seront randomisés 1:1 contre Gliolan (5-ALA).

Le critère d'évaluation primaire de l'essai de phase IIb mesure la proportion de patients présentant un changement pertinent de stratégie clinique, ce qui est conforme à la position réglementaire pour les essais pivots en chirurgie guidée par fluorescence. L'essai vise à démontrer la non-infériorité au 5-ALA, et le résultat sera utilisé pour calculer le nombre de patients nécessaires pour l'essai de phase III. L'essai n'a pas la puissance nécessaire pour démontrer la signification.

Les patients sont recrutés sur deux sites : Linköping, Suède et Copenhague, Danemark. Les résultats de l'essai de phase IIb devraient être disponibles au premier semestre 2023. L'essai de phase IIb fait suite aux résultats très prometteurs de la phase I/IIa dans le cancer agressif du cerveau (gliome de haut grade) que FluoGuide a annoncés en avril 2022.

Il a été démontré que le FG001 était bien toléré, seuls quelques patients ayant signalé des effets secondaires légers (3 sur 40 patients). De plus, 100% des biopsies des patients à la dose optimale (n=8, avec 33 biopsies obtenues) ont montré une illumination du cancer avec une sensibilité et une spécificité élevées.