GeNeuro a annoncé la fin du recrutement de son essai de phase 2 évaluant le temelimab contre le COVID long. L'essai " Temelimab as a Disease Modifying Therapy in Patients With Neuropsychiatric Symptoms in Post-COVID 19 or PASC Syndrome " est un essai clinique de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo, basé sur des biomarqueurs, évaluant l'effet du traitement par temelimab sur l'évolution clinique de ces symptômes. L'essai a recruté 203 patients dans 14 centres cliniques en Suisse, en Espagne et en Italie.

Tous les patients recrutés reçoivent 6 perfusions intraveineuses de temelimab ou de placebo (randomisation 1 pour 1) sur 24 semaines. Les critères d'évaluation cliniques permettront d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement par le temelimab sur l'amélioration des mesures de la fatigue et des troubles cognitifs. Le recrutement de l'essai a déjà démontré que l'expression de la protéine pathogène W-ENV, déclenchée par l'infection par le SRAS-CoV-2, peut se poursuivre longtemps après la fin de la phase aiguë.

Plus d'un tiers des patients présentant des syndromes d'infection à COVID de longue durée qui ont été dépistés se sont révélés positifs à la présence de W-ENV dans leur sang. On soupçonne le W-ENV de jouer un rôle majeur dans la persistance de l'inflammation et dans les symptômes neurologiques qui affectent ces patients, et le temelimab est un anticorps anti-W-ENV neutralisant hautement spécifique. L'approche de médecine de précision de GeNeuro permet d'identifier, parmi les millions de patients affectés par le COVID long, ceux pour lesquels le traitement peut être pertinent.

Le développement du temelimab (GNbAC1) est le résultat de plus de 25 ans de recherche sur les rétrovirus endogènes humains (HERV), dont 15 ans au sein de l'Institut Mérieux et de l'INSERM avant la création de GeNeuro en 2006. Les HERVs ont été incorporés dans le génome humain au cours de l'évolution de l'humanité et restent typiquement des "gènes silencieux", mais peuvent être activés dans certaines conditions et ont été trouvés impliqués dans le développement de maladies auto-immunes. La protéine d'enveloppe virale codée par la famille HERV-W (W-ENV) s'est révélée pro-inflammatoire et pathogène pour les cellules du système nerveux.

La protéine W-ENV est présente dans le cerveau des patients atteints de sclérose en plaques, en particulier dans les lésions actives. Dans deux essais de phase II sur la sclérose en plaques, le Temelimab a montré des résultats prometteurs sur les caractéristiques IRM et les biomarqueurs liquides liés aux processus neurodégénératifs tels que l'atrophie cérébrale. Le Temelimab est un anticorps anti-W-ENV neutralisant ; grâce à cette capacité, il bloque simultanément les processus inflammatoires et neurodégénératifs.

Étant donné que le W-ENV n'a pas de fonction physiologique connue, le temelimab a démontré un bon profil de sécurité et de tolérance dans l'étude actuelle, sans effet sur le système immunitaire du patient, ce qui confirme le profil observé dans tous les essais cliniques réalisés à ce jour.