Gossamer Bio Inc. Annonce que la FDA a placé une suspension clinique partielle sur tous les essais du GB5121 en réponse à des événements indésirables graves
Le 03 avril 2023 à 22:01
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Gossamer Bio, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration américaine (oFDAo) a placé une suspension clinique partielle sur tous les essais du GB5121, en réponse aux événements indésirables graves qui ont été observés dans l'étude de Phase 1b/2 STAR-CNS, y compris la fibrillation auriculaire, un événement de mort subite et une hémorragie intracrânienne fatale. La Société a précédemment annoncé qu'elle avait interrompu le recrutement de l'étude de phase 1b/2 STAR-CNS sur la base du profil bénéfice/risque observé à ce jour et d'une priorisation des ressources pour soutenir le programme de la Société sur le seralutinib. Sur la base des facteurs susmentionnés, la Société a décidé de mettre fin à toutes les études en cours et d'arrêter le développement du GB5121.
Gossamer Bio, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation du seralutinib pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP). Son produit candidat, le séralutinib, également connu sous le nom de GB002, est une petite molécule inhalée expérimentale, inhibitrice du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR), du récepteur du facteur 1 de stimulation des colonies (CSF1R) et de c-KIT, évaluée dans le cadre d'un essai clinique de phase III pour le traitement de l'HTAP. Contrairement aux trois classes de thérapies vasodilatatrices commercialisées pour l'HTAP, le seralutinib a le potentiel d'inverser le remodelage pathologique en s'attaquant aux mécanismes qui sous-tendent l'HTAP. Le seralutinib inhalé est conçu pour agir sur les deux isoformes du PDGFR, ? et ?, ainsi que sur les voies CSF1R et c-KIT. Outre l'HTAP, le seralutinib pourrait constituer une option thérapeutique pour le traitement de l'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD).
Gossamer Bio Inc. Annonce que la FDA a placé une suspension clinique partielle sur tous les essais du GB5121 en réponse à des événements indésirables graves
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