Hansa Biopharma a annoncé que la randomisation pour l'essai américain ConfIdeS devrait se terminer à la mi-2024. L'étude ConfIdeS est une étude de phase 3 ouverte, contrôlée et randomisée qui évalue la fonction rénale à 12 mois chez des patients transplantés rénaux hautement sensibilisés (cPRA =99,9%) avec un crossmatch positif contre un donneur décédé, en comparant la désensibilisation à l'aide de l'imlifidase avec le traitement standard.1 Hansa prévoit de soumettre à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une demande de licence de produit biologique (BLA) selon la procédure d'approbation accélérée en 2025. Pour accélérer la randomisation, Hansa a augmenté le nombre de sites activés à 25, a poursuivi le recrutement au-delà des 64 patients ciblés et a modifié le protocole de l'essai pour faciliter potentiellement un plus grand nombre de donneurs pour l'allocation d'organes. Actuellement, 87 patients sont inscrits à l'essai dans 16 sites activés et neuf autres sites sont en cours d'ouverture.

L'essai ConfIdeS évalue l'imlifidase en tant que thérapie de désensibilisation potentielle pour permettre des greffes de rein chez des patients hautement sensibilisés en attente d'un rein provenant d'un donneur décédé dans le cadre du système américain d'attribution de reins. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la fonction du greffon rénal à 12 mois, mesurée par le DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) chez les patients hautement sensibilisés à la suite d'une transplantation rénale facilitée par l'imlifidase. Le plan de l'essai prévoit la randomisation de 64 patients transplantés rénaux hautement sensibilisés avec un cPRA de =99,9%, représentant un sous-ensemble de patients très hautement sensibilisés. Mise à jour du pipeline clinique : Hansa a bien progressé dans le recrutement des patients dans deux essais clés sur les maladies auto-immunes.

GOOD-IDES-02 : Neuf des 50 patients ciblés ont été recrutés dans cet essai pivot mondial de phase 3 dans la maladie de la membrane basale anti-glomérulaire (anti-GBM). Essai à l'initiative de l'investigateur dans la vascularite associée aux ANCA : Trois des dix patients ciblés ont été recrutés dans cet essai de phase 2 monocentrique à bras unique. Hansa prévoit également de franchir plusieurs étapes d'ici à la fin de 2023, comme indiqué précédemment.

17-HMedIdeS-14 (Étude de suivi à long terme de la transplantation rénale) - Lecture des données à 5 ans : Analyse étendue de l'étude 17-HMedIdeS-14, une étude de suivi à long terme de patients ayant reçu une greffe de rein après une désensibilisation à l'imlifidase. Résultats de l'étude 15-HMedIdeS-09 (syndrome de Guillain-Barré - SGB) : Étude multicentrique ouverte de phase 2, à un seul bras, portant sur la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'imlifidase chez des patients atteints du SGB, en comparaison avec des patients témoins appariés. Résultats de l'étude 16-HMedIdes-12 (Antibody-Mediated Rejected ?

AMR) : Une étude de phase 2 randomisée, ouverte, multicentrique et contrôlée évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'imlifidase par rapport à l'échange de plasma (EP) dans l'élimination des anticorps spécifiques du donneur (DSA) chez les patients présentant des épisodes actifs et chroniques de rejet médié par les anticorps. Sarepta Dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) phase 1b de prétraitement : Début d'un essai clinique évaluant l'imlifidase comme prétraitement chez des patients présentant des anticorps IgG préexistants au delandistrogene moxeparvovec, la thérapie génique à base d'AAV de Sarepta pour le traitement de la DMD.