Open Orphan plc a annoncé que hVIVO, une filiale d'Open Orphan plc, a signé un contrat de 14,7 millions de livres sterling pour une étude de caractérisation de la grippe et une étude de suivi de la grippe par provocation humaine avec un client pharmaceutique mondial existant parmi les cinq premiers. Les revenus de ce contrat seront comptabilisés en 2022 et 2023. Ce contrat fait suite à un contrat de fabrication de virus de provocation signé avec le même client, annoncé le 4 mai 2022.

Une fois la fabrication de l'agent de provocation terminée, l'étude de caractérisation identifiera une dose de l'agent de provocation de la grippe qui provoque une infection sûre et fiable chez les volontaires sains. L'étude, qui est parrainée par hVIVO, devrait commencer au troisième trimestre 2022, sous réserve des approbations réglementaires pertinentes, et enrôlera des volontaires recrutés à partir du bras de recrutement de volontaires d'essais cliniques de la société, FluCamp. Dans le cadre de l'étude, les laboratoires hVIVO développeront et valideront des tests spécifiques à l'agent de provocation pour le nouvel agent de provocation de la grippe selon les normes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), notamment la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) pour la détermination de la charge virale, le test d'infectivité virale et les tests sérologiques pour la détermination du niveau d'anticorps.

Après l'achèvement de l'étude de caractérisation, hVIVO mènera une étude de provocation humaine, qui devrait commencer au premier trimestre 2023. Cette étude permettra à la société de déterminer l'efficacité d'un certain nombre de candidats vaccins différents pour la réduction de l'incidence de l'infection grippale symptomatique et de la gravité de la maladie chez des volontaires sains. Cela aidera à sélectionner les candidats à faire progresser vers des essais cliniques de stade ultérieur.

L'étude du vaccin peut être lancée, sous réserve de l'obtention des autorisations réglementaires pertinentes, dès que la société aura terminé l'examen des données sur l'infectivité et la sécurité de l'étude de caractérisation et établi la meilleure dose d'agent de provocation pour l'inoculation aux volontaires sains.