ImmuCell Corporation a annoncé que la FDA a émis une lettre de section technique incomplète concernant sa New Animal Drug Application (NADA) pour Re-Tain®. La société a reçu une lettre de section technique incomplète de la FDA concernant sa deuxième soumission complète de la section technique de chimie, fabrication et contrôles (CMC), qui avait été soumise pour examen au cours du premier trimestre de cette année. Le principal problème restant est la réussite de la réinspection de son usine de fabrication avant l'approbation.

La société achève les préparatifs en vue de cette inspection et a l'intention d'informer la FDA qu'elle est prête pour la réinspection au cours du troisième trimestre. Il est essentiel de continuer à se concentrer sur ces préparatifs pour que la réinspection soit couronnée de succès. Cela clarifie le chemin nécessaire à l'approbation du produit, si ce n'est le calendrier précis.

Les questions de fond qui auraient pu causer d'autres retards importants n'apparaissent pas dans les commentaires de la FDA, ce qui indique qu'elles ont été résolues à la satisfaction de la FDA. Les six commentaires reçus ne semblent pas être substantiels et ne sont pas liés à la sécurité ni à l'efficacité du produit. La société a l'intention de faire une troisième soumission de sa section technique CMC en réponse à ces questions au cours du troisième trimestre.

La société finalise également les sections techniques mineures restantes (étiquetage et toutes autres informations) et se prépare à déposer la NADA administrative tout en planifiant le lancement sur le marché.