ImmunityBio, Inc. annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'examiner la nouvelle demande de licence biologique (BLA) d'ImmunityBio ?ImmunityBio pour le N-803, un superagoniste de l'IL-15, plus le Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour le traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et ne répondant pas au BCG, avec ou sans maladie Ta ou T1, et l'a considéré comme une réponse complète à la lettre de réponse complète de la FDA datée du 9 mai 2023. La FDA a fixé une date butoir pour les frais d'utilisation (PDUFA) au 23 avril 2024. Le superagoniste IL-15 N-803 d'ImmunityBio (également appelé Anktiva® et nogapendekin alfa inbakicept) : La cytokine interleukine-15 (IL-15) joue un rôle crucial dans le système immunitaire en affectant le développement, le maintien et la fonction des cellules tueuses naturelles (NK) et des cellules T. Le N-803 est un nouveau superagoniste expérimental de l'IL-15.

Le N-803 est un nouveau complexe superagoniste de l'IL-15 à l'étude, composé d'un mutant de l'IL-15 (IL-15N72D) lié à une protéine de fusion Fc du récepteur a/IgG1 de l'IL-15. Son mécanisme d'action proposé est la stimulation spécifique directe des cellules T CD8+ et des cellules NK par le biais de la liaison au récepteur bêta gamma des cellules T, avec génération de cellules T mémoires, tout en évitant la stimulation des T-reg. Le N-803 est conçu pour avoir des propriétés pharmacocinétiques améliorées, une persistance plus longue dans les tissus lymphoïdes et une activité antitumorale accrue par rapport à l'IL-15 native et non complexée in vivo.

Le N-803 est actuellement évalué chez des patients adultes dans le cadre de deux essais cliniques sur le NMIBC. QUILT-2.005 étudie l'utilisation du N-803 en association avec le BCG chez des patients atteints de NMIBC naïfs de BCG ; QUILT-3.032 étudie le N-803 en association avec le BCG chez des patients atteints de NMIBC CIS et de maladie papillaire ne répondant pas au BCG. Le N-803 est un produit expérimental.

La sécurité et l'efficacité n'ont été établies par aucune autorité ou agence de santé, y compris la FDA.