ImmunityBio, Inc. a annoncé que les résultats des résultats rapportés par les patients (PROs) des participants à l'étude de phase 2/3 QUILT 3.032 du N-803 plus BCG dans le cancer de la vessie non-musclé invasif (NMIBC) ont été publiés par la revue à comité de lecture Urology Practice. Ces résultats confirment les résultats intermédiaires positifs de l'étude publiée dans NEJM Evidence, dans laquelle 71 % des patients de la cohorte A atteints d'un CIS avec ou sans maladie Ta/T1 ont obtenu une réponse complète. Les données PRO publiées, basées sur la date limite du 16 mai 2022, indiquent que la fonction physique et la santé globale, telles que déclarées par les participants à l'étude QUILT 3.032 atteints de NMIBC CIS (cohorte A) ou de maladie papillaire (cohorte B) ne répondant pas au BCG, sont restées stables au cours des deux années de l'étude pour les patients qui ont rempli les questionnaires PRO et qui sont restés à l'étude pendant 24 mois.

En outre, dans l'ensemble, les participants des cohortes A et B qui ont atteint le 24e mois de l'étude et qui ont également répondu à un questionnaire spécifique au NMIBC portant sur les défis posés par le cancer de la vessie, n'ont pas signalé de détérioration de leur état de santé ou de leurs symptômes liés aux voies urinaires pendant la durée de l'étude. Dans l'ensemble, les participants qui ont obtenu une réponse complète avec la nouvelle thérapie combinée ont signalé une meilleure fonction physique au sixième mois de l'étude que ceux qui n'ont pas obtenu de réponse complète. La stabilité relative de la santé globale et de la fonction physique au cours de l'étude est similaire à celle rapportée par d'autres pour le BCG en monothérapie, ce qui suggère que la nouvelle association est aussi tolérable que le traitement par le BCG seul.

Détails de l'étude QUILT 3.032 : L'étude multicentrique ouverte de phase 2/3 en cours QUILT 3.032 (NCT03022825) évalue la sécurité et l'efficacité du superagoniste de l'interleukine-15 expérimental N-803 (également connu sous le nom d'Anktiva et de nogapendekin alfa inbakicept, NAI) en association avec une thérapie standard pour le NMIBC, le bacille de Calmette-Guerin (BCG), chez les patients dont le cancer a échoué ou est revenu après une monothérapie par le BCG, et qui ont donc été diagnostiqués comme n'ayant pas répondu au BCG. L'étude comprend trois cohortes, la cohorte A regroupant les patients atteints de carcinome in situ (CIS) avec ou sans maladie Ta/T1 et la cohorte B regroupant les patients atteints de maladie papillaire de haut grade Ta/T1. Les cohortes A et B ont reçu une thérapie combinant le N-803 et le BCG.

Les patients de la cohorte C, atteints de CIS +/- maladie Ta/T1, ont reçu le N-803 en monothérapie. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la RC lors de la visite d'évaluation à 3 ou 6 mois pour les cohortes A et C, et le taux de survie sans maladie (SSM) à 12 mois pour la cohorte B. La durabilité, l'évitement de la cystectomie, la survie sans progression, la survie spécifique à la maladie (SSM) et la survie globale sont des critères d'évaluation secondaires pour la cohorte A. La cohorte C a été interrompue en raison d'un faible taux de réponse à la monothérapie par le N-803, conformément à la conception de l'étude. La FDA a accepté pour examen la nouvelle soumission par ImmunityBio de sa demande de licence biologique (BLA) pour le N-803 plus BCG pour le traitement du CIS NMIBC ne répondant pas au BCG avec ou sans maladie Ta ou T1, et a fixé une date butoir pour les frais d'utilisation (PDUFA) au 23 avril 2024.

Le cancer de la vessie est le dixième cancer le plus fréquemment diagnostiqué, et environ 80 % des nouveaux cas diagnostiqués sont des NMIBC. L'instillation intravésicale (directement dans la vessie) de BCG après l'ablation du tissu cancéreux de la paroi de la vessie (résection transurétrale de la tumeur de la vessie ; TURBT) est la norme de soins pour les patients NMIBC à risque intermédiaire et élevé, mais jusqu'à 40 % des patients échoueront à la thérapie BCG et environ 50 % rechuteront après une réponse initiale et recevront un diagnostic d'insensibilité au BCG. Les thérapies approuvées par la FDA pour cette indication comprennent le pembrolizumab, le nadofaragène, l'association de gemcitabine et de docétaxel, et la valrubicine.

La cystectomie radicale, c'est-à-dire l'ablation chirurgicale de la vessie, est également une option pour ces patients. QUILT 3.032 est mené pour répondre au besoin d'une option thérapeutique sûre et efficace pour les patients NMIBC ne répondant pas au BCG et permettant d'éviter la cystectomie radicale.

Le N-803 est un produit expérimental. La sécurité et l'efficacité n'ont été établies par aucune autorité ou agence de santé, y compris la FDA.