Immuron Limited a annoncé qu'elle a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour procéder à l'évaluation clinique de Travelan. La demande d'Investigational New Drug (IND) pour évaluer l'efficacité d'une dose unique de Travelan pour prévenir la diarrhée infectieuse causée par ETEC est maintenant active. Suite à cette approbation, la société va procéder à l'essai clinique prévu aux États-Unis.

La sécurité et l'efficacité protectrice de Travelan seront testées à l'aide d'un modèle d'essai clinique à infection humaine contrôlée. Immuron est le sponsor de l'IND, et l'étude clinique sera menée par l'organisation de recherche sous contrat Pharmaron CPC Inc. dans son installation de recherche clinique inspectée par la FDA et située à Baltimore, Maryland, aux États-Unis. L'étude clinique de phase II évaluera l'efficacité d'une dose unique de Travelan® dans un modèle d'infection humaine contrôlée (CHIM) utilisant la souche H10407 d'Escherichia coli entérotoxigène (ETEC).

L'étude clinique vise à recruter jusqu'à 60 sujets adultes en bonne santé qui seront répartis au hasard pour recevoir une dose quotidienne unique de 1200 mg de Travelan® (30 sujets) ou un placebo (30 sujets). Le recrutement devrait débuter au premier semestre 2023 et les principaux résultats de l'essai clinique devraient être communiqués d'ici la fin de l'année 2023. La diarrhée infectieuse est la maladie la plus courante signalée par les voyageurs visitant les pays en développement et par les troupes américaines déployées à l'étranger.

La morbidité et l'inconfort associé découlant de la diarrhée diminuent les performances quotidiennes, affectent le jugement, diminuent le moral et réduisent la disponibilité opérationnelle. La première ligne de traitement de la diarrhée infectieuse est la prescription d'antibiotiques. Malheureusement, au cours de la dernière décennie, plusieurs agents pathogènes entériques présentent une résistance croissante aux antibiotiques couramment prescrits.

En outre, la communauté médicale reconnaît désormais que la diarrhée du voyageur entraîne des séquelles post-infectieuses, notamment le syndrome du côlon irritable post-infectieux et plusieurs maladies auto-immunes post-infectieuses. Un traitement préventif qui protège contre les maladies entériques, est un objectif hautement prioritaire pour l'armée américaine.