Immuron Limited annonce qu'une lettre de réponse a été soumise à la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Immuron a précédemment indiqué qu'elle avait reçu une réponse de la FDA à la suite de l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (Investigational New Drug - IND) (annonce ASX du 26 juillet 2022) d'un nouveau traitement oral ciblant Campylobacter et ETEC développé en collaboration avec Immuron. La FDA a informé le NMRC que, sur la base de son examen des données non cliniques, l'agence mettait en attente les essais cliniques de la nouvelle thérapie orale dans le cadre de la demande IND.

Le chercheur commanditaire et le chercheur principal de la Bloomberg School of Public Health de l'Université Johns Hopkins (JHU) et le personnel du Naval Medical Research Center (NMRC) et d'Immuron ont participé à une réunion virtuelle avec la FDA le 2 décembre 2022 pour discuter de la suspension clinique et donner des conseils sur la voie à suivre pour répondre aux préoccupations en matière de sécurité et aux données justificatives associées à ce nouveau produit. La FDA a fourni des conseils écrits au NMRC à la suite d'une réunion ultérieure le 20 décembre 2022. Le NMRC, la JHU et Immuron ont maintenant abordé les préoccupations spécifiques de l'attente clinique de la FDA et une lettre de réponse a été soumise.

L'agence fournira des commentaires sur la suspension clinique dans les 30 jours civils suivant la réception du dossier d'information du NMRC.