Incyte a annoncé de nouveaux résultats d'une étude de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de la crème de ruxolitinib à 1,5% (Opzelura®) administrée deux fois par jour chez des patients adultes atteints d'hidradénite suppurée (HS) de stade 1 ou 2 (légère à modérée) selon la classification de Hurley. Ces données ont fait l'objet d'une présentation orale tardive (Session : S050 ? Late-Breaking Research : Session 2) lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Dermatology (AAD), qui s'est tenue du 8 au 12 mars 2024 à San Diego.

L'étude a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant une réduction significativement plus importante du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) chez les patients traités avec la crème ruxolitinib 1,5 %, par rapport à ceux qui ont appliqué le véhicule témoin (changement moyen des moindres carrés de -3,61 pour la crème ruxolitinib 1,5 % contre -2,42 pour le véhicule témoin ; P < 0,05) à la semaine 16. Les autres critères d'évaluation secondaires de l'étude étaient les suivants : Plus des trois quarts (79,2 %) des patients traités ont obtenu une réduction d'au moins 50 % du nombre d'AN (AN50), 54,2 % ont obtenu une réduction de 75 % (AN75), 20,8 % ont obtenu une réduction de 90 % (AN90) et 20,8 % ont obtenu une élimination complète (réduction de 100 %, AN100), dépassant les réductions de 56,3 %, 25,0 %, 12,5 % et 12,5 %, respectivement, dans le groupe de contrôle du véhicule.

La majorité (79,2 %) des patients du groupe traité par ruxolitinib crème à 1,5 % ont satisfait aux critères de réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR), qui indique une réduction de 50 % ou plus du nombre d'AN sans augmentation des abcès ou des fistules de drainage, contre 50,0 % des patients du groupe de contrôle du véhicule. Les patients traités par ruxolitinib crème 1,5 % ont présenté une réduction moyenne plus importante du score IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) par rapport à l'état initial à la semaine 16 (-4,46), par rapport au groupe témoin (-2,66). Les patients traités par ruxolitinib crème 1,5 % ont montré un changement de -1,85 et -1,42 par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS) et dans l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) à la semaine 16, respectivement, contre un changement de -2,61 et -2,75 par rapport aux patients du groupe de contrôle du véhicule.

En raison des critères d'éligibilité des patients, les patients étudiés ne présentaient pas de scores élevés de démangeaison ou de douleur cutanée au départ ; cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l'impact du traitement sur les scores de douleur cutanée et de démangeaison. Les résultats de l'étude ont montré que le ruxolitinib crème 1,5 % était généralement bien toléré. Des effets indésirables apparus en cours de traitement (TEAE) ont été observés chez 38,2 % des patients ayant appliqué la crème de ruxolitinib à 1,5 %, contre 42,9 % des patients ayant appliqué le véhicule témoin.

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients ayant reçu la crème de ruxolitinib 1,5 % étaient le COVID-19 (5,9 %) et la rhinopharyngite (5,9 %). Les arrêts de traitement en raison d'EIT ont été peu fréquents (crème de ruxolitinib à 1,5 %, n = 2 [5,9 %] ; véhicule témoin, n = 0 [0 %]), et aucun EIT grave n'a été signalé dans le groupe crème de ruxolitinib à 1,5 %. Cet essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule, est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du ruxolitinib crème 1,5% (Opzelura®) chez les patients atteints d'hidradénite suppurée (HS) légère à modérée.

L'étude a recruté 69 patients adultes (âge = 18 ans) diagnostiqués avec une HS de stade 1 ou 2 selon Hurley et présentant un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) de 3 à = 10, sans tunnels de drainage lors des visites de sélection et de référence. Le principal critère d'évaluation de l'étude est le changement par rapport à la ligne de base du nombre de nodules inflammatoires à la semaine 16. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la proportion de participants ayant obtenu une réduction du nombre d'AN par rapport à la valeur de référence, le changement par rapport à la valeur de référence de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur cutanée (NRS), le changement par rapport à la valeur de référence du score NRS des démangeaisons, la proportion de participants ayant obtenu une réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR), le changement par rapport à la valeur de référence du score IHS4 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) et le nombre d'effets indésirables liés à l'exposition.

Opzelura, une nouvelle formulation en crème du ruxolitinib, un inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d'Incyte, est approuvé par la Food & Drug Administration américaine pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les patients âgés de 12 ans et plus, et est le premier et le seul traitement de la repigmentation approuvé aux États-Unis. Opzelura est également approuvé aux États-Unis pour le traitement topique à court terme et le traitement chronique non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate par des thérapies topiques prescrites, ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées. L'utilisation d'Opzelura en association avec des produits biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine ou la ciclosporine, n'est pas recommandée.

Opzelura et le logo Opzelura sont des marques déposées d'Incyte. OPZELURA ne doit être utilisé que sur la peau. N'utilisez pas OPZELURA dans les yeux, la bouche ou le vagin.

OPZELURA peut entraîner des effets secondaires graves, notamment Infections graves : OPZELURA contient du ruxolitinib. Le ruxolitinib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la Janus kinase (JAK). Les inhibiteurs de JAK sont des médicaments qui agissent sur le système immunitaire.

Les inhibiteurs de JAK peuvent diminuer la capacité du système immunitaire à combattre les infections. Certaines personnes ont contracté des infections graves en prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale, y compris la tuberculose et des infections causées par des bactéries, des champignons ou des virus qui peuvent se propager dans tout le corps. Certaines personnes ont été hospitalisées ou sont décédées à la suite de ces infections.

Certaines personnes ont eu des infections pulmonaires graves pendant qu'elles prenaient OPZELURA. Votre médecin doit surveiller étroitement les signes et les symptômes de la tuberculose pendant le traitement par OPZELURA.