Instil Bio, Inc. a avisé la Food and Drug Administration des États-Unis et d'autres organismes de réglementation qu'elle a volontairement interrompu le recrutement dans DELTA-1, l'essai clinique de phase 2 de la société sur l'ITIL-168 chez les patients atteints de mélanome avancé. Aucun organisme de réglementation, y compris la FDA, n'a avisé la société d'une mise en attente dans l'un de ses essais cliniques. La pause volontaire de la société a été instituée à la suite d'une récente diminution du taux de fabrication réussie de l'ITIL-168, entraînant l'incapacité de doser certains patients dont le produit individuel de l'ITIL-168 n'a pas été fabriqué avec succès.

Une analyse de sécurité pré-spécifiée dans le cadre de l'essai DELTA-1 a été effectuée sur les patients ayant reçu l'ITIL-168 et n'a pas identifié de problèmes de sécurité inattendus. La société a commencé une analyse de bout en bout de ses processus de fabrication et, une fois cette analyse terminée, elle prévoit prendre des mesures correctives pour améliorer le taux de réussite de la fabrication et reprendre l'étude. De plus, la société a annoncé qu'elle a volontairement interrompu le recrutement dans DELTA-2, l'étude de phase 1 de la société sur l'ITIL-168 avec le pembrolizumab chez les patients atteints de tumeurs solides.

Bien qu'aucun défaut de fabrication n'ait été observé à ce jour dans l'essai de phase 1 en cours sur l'ITIL-306, la société a également volontairement interrompu le recrutement dans cet essai dans le cadre de son analyse globale de la fabrication. La société a l'intention de fournir une mise à jour de l'analyse de fabrication au début du premier trimestre 2023.