Invivyd, Inc. a annoncé son intention de soumettre une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le pemivibart dans le traitement du COVID-19 symptomatique léger à modéré chez certaines personnes immunodéprimées en utilisant une voie rapide d'immunobridging. Cette voie d'immunobridging s'appuie sur une approche similaire qu'Invivyd a utilisée pour obtenir son EUA actuelle pour PEMGARDA (pemivibart) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du COVID-19 chez certaines personnes immunodéprimées et a été alignée en principe avec la FDA. La voie de l'immunobridging pour le traitement du COVID-19 est rendue possible par les données de l'essai clinique de phase 2/3 (STAMP) de l'adintrevimab, le prototype d'anticorps monoclonal, pour le traitement du COVID-191 et les données de l'essai clinique de phase 3 CANOPY en cours sur le pemivibart pour la prophylaxie pré-exposition du COVID-19.

La demande potentielle d'AMUE pour le traitement du COVID-19 se concentrerait sur les besoins critiques de traitement des personnes aux États-Unis qui présentent une déficience immunitaire modérée à sévère et pour lesquelles les autres options de traitement du COVID-19 ne sont pas cliniquement appropriées ou accessibles. Suite à la soumission anticipée d'une demande d'EUA, Invivyd prévoit de lancer un essai clinique compact axé sur la confirmation de la sécurité, de la pharmacocinétique et de la virologie clinique. Des études d'observation ont démontré que les personnes immunodéprimées continuent d'être touchées de manière disproportionnée par les hospitalisations et les décès liés au COVID-19.2-3 Outre les options de traitement par petites molécules, un anticorps monoclonal peut, le cas échéant, constituer une option très intéressante pour modifier l'évolution d'une infection établie.