Isofol Medical AB (publ) a annoncé que la société a décidé d'initier un processus par étapes pour permettre un développement continu rentable et minimisant les risques de son candidat médicament arfolitixorin. La société estime que les activités prévues, qui devraient être financées par des fonds existants, ont le potentiel de rapprocher significativement l'arfolitixorin d'un lancement sur le marché. Le candidat-médicament d'Isofol, l'arfolitixorine, a montré son potentiel pour améliorer l'efficacité du médicament anticancéreux 5-FU - la base du traitement standard actuel du cancer colorectal.

L'arfolitixorine est le premier et le seul candidat-médicament à action directe à base de folates qui renforce l'effet antitumoral du 5-FU sans provoquer d'effets secondaires supplémentaires. Cependant, une récente étude de phase III, AGENT, n'a montré aucune différence d'efficacité statistiquement significative entre l'arfolitixorine et le traitement standard actuel. Le plan stratégique présenté par Isofol Medical vise à évaluer plus en détail le résultat de l'étude de phase III.

En fonction des résultats, la société maximisera les opportunités de faire progresser l'arfolitixorine vers une commercialisation potentielle. Le plan sera mis en œuvre en trois étapes. Étape 1 : Analyses approfondies des données de l'étude de phase III : La société pense que des analyses plus approfondies des nombreuses données générées dans l'étude de phase III peuvent apporter plus de clarté sur les raisons possibles pour lesquelles l'arfolitixorine n'a pas montré une différence d'efficacité statistiquement significative par rapport à la norme de soins actuelle dans l'étude.

L'une des raisons possibles du résultat de l'étude pourrait être que la dose d'arfolitixorine n'était pas assez élevée pour être comparable à celle du groupe témoin et/ou n'a pas été administrée de manière optimale. Les analyses approfondies de l'étude de phase III devraient être terminées au cours du deuxième trimestre de 2023. Étape 2 : Étude en laboratoire pour documenter l'effet des différentes doses : La prochaine étape potentielle consiste à lancer une étude de laboratoire rentable en termes de temps et d'argent pour documenter l'effet de l'arfolitixorine à différentes doses et formes d'administration en association avec le 5-FU.

Une telle étude devrait être lancée au cours du deuxième trimestre de 2023 et fournir des informations indicatives dans un délai d'environ trois mois. Étape 3 : Un petit essai clinique avec un schéma posologique soigneusement sélectionné : Dans l'hypothèse d'un résultat positif de l'étude en laboratoire, la société prévoit de mener une petite étude d'efficacité chez les patients avec une dose et un régime d'administration soigneusement sélectionnés. Les résultats serviront de base aux discussions avec les autorités pharmaceutiques compétentes concernant le plan de développement ultérieur, et peuvent également augmenter l'attrait du projet auprès des licenciés potentiels de l'industrie pharmaceutique.

Il est actuellement difficile d'estimer les coûts et le temps requis pour ce type d'étude d'efficacité, mais l'évaluation actuelle de la société est que ses moyens financiers existants seront suffisants. Isofol a engagé plusieurs spécialistes externes qui aideront la société dans les activités à venir et les évaluations des futurs résultats scientifiques, y compris le professeur Anders Vedin (ancien PDG d'Astra Hässle), le professeur Bengt Gustavsson (chirurgien colorectal, chercheur international de premier plan dans le domaine des folates et fondateur d'Isofol Medical), le Dr Rudolf Moser (anciennement chez Merck & Cie) et le Dr Per Lindberg (spécialiste des stratégies de brevet). En outre, la société travaillera en étroite collaboration avec l'organisation de recherche de Sahlgrenska Östra Sjukhuset à Göteborg, qui a soutenu le développement original de l'arfolitixorine, et avec la société pharmaceutique internationale Merck & Cie, qui a développé le processus de production de la substance.