Isofol Medical AB (publ) présente les conclusions de l'analyse approfondie des données de l'étude de phase III AGENT. Les résultats de l'analyse soutiennent l'hypothèse qu'une dose et un régime d'administration différents ont le potentiel d'améliorer l'efficacité de l'arfolitixorine, le candidat-médicament de la société. Isofol a donc décidé de poursuivre le développement de l'arfolitixorine et intensifie les préparatifs en vue d'un éventuel démarrage d'une étude clinique mineure.

Dans les études précliniques et cliniques, l'arfolixorine, le médicament candidat d'Isofol, a montré qu'il pouvait améliorer l'efficacité du 5-FU, qui fait partie du traitement standard actuel du cancer colorectal. Cependant, la récente étude AGENT n'a pas montré de différence d'efficacité statistiquement significative entre l'arfolitixorine et le traitement standard administré dans le bras de contrôle. Isofol a donc initié un processus progressif en mars 2023 pour permettre un développement continu rentable et minimisant les risques du médicament candidat arfolitixorin.

Le processus se compose de trois étapes et Isofol a maintenant terminé la première étape où la société a mené une analyse approfondie des données cliniques disponibles de l'étude AGENT. L'objectif était d'identifier les raisons possibles pour lesquelles l'arfolitixorine dans l'étude AGENT n'a pas montré de différence d'efficacité statistiquement significative par rapport à la norme de soins actuelle. Dans le cadre de l'évaluation, la société, en collaboration avec des experts externes, a également effectué une modélisation pharmacocinétique qui calcule comment les médicaments sont absorbés, distribués et éliminés par l'organisme.

Les principales conclusions de l'évaluation de l'étape 1 sont les suivantes : La dose choisie et le régime d'administration de deux doses bolus ont probablement eu pour conséquence que la concentration d'arfolitixor dans le sang des patients était trop faible pour délivrer une quantité suffisamment élevée de substance active dans la tumeur. La conséquence de la faible dose, en comparaison avec le groupe témoin recevant un traitement standard, n'était pas justifiée car le groupe témoin était traité avec une dose plus élevée. La modélisation pharmacocinétique et l'examen des données de sécurité disponibles montrent qu'il est probablement possible d'administrer l'arfolitixorine à une dose plus élevée que celle évaluée dans l'étude AGENT et qu'une dose et un schéma d'administration différents auraient probablement pu améliorer l'efficacité du candidat-médicament.

Sur la base de ces conclusions, Isofol a décidé de poursuivre le développement de l'arfolitixorine selon le processus en trois étapes communiqué précédemment. La deuxième étape du processus a déjà été initiée avec la société de biotechnologie norvégienne Oncosyne AS, qui effectue des tests précliniques sur des microtumeurs afin de documenter l'effet de différentes doses. Les résultats de ces tests sont attendus après l'été.

Parallèlement, Isofol a l'intention d'intensifier les préparatifs en vue de démarrer une étude clinique mineure dès que possible, conformément à la troisième et dernière étape de la stratégie précédemment communiquée par la société. Cependant, la décision de commencer une telle étude ne sera prise que lorsque les résultats de la deuxième étape auront été soigneusement analysés. Isofol continue à protéger sa position financière et évalue soigneusement les résultats de chaque étape du plan stratégique avant d'allouer des ressources supplémentaires au projet.

La société estime que les activités prévues continueront à être financées par les fonds existants.