Journey Medical Corporation a annoncé des résultats positifs de l'essai clinique de phase 1 évaluant l'impact du DFD-29 (gélules à libération modifiée de chlorhydrate de minocycline, 40 mg) sur la flore microbienne d'adultes en bonne santé. L'essai clinique a également évalué la sécurité et la tolérabilité du traitement. Le DFD-29 est développé pour le traitement de la rosacée papulo-pustuleuse (oPPRo) en collaboration avec Dr. Reddy's Laboratories Ltd. DFD-29-CD-006 est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles qui a recruté 60 sujets adultes en bonne santé (30 hommes et 30 femmes) dans un rapport de randomisation 2:1 entre le DFD-29 et le placebo.

Le traitement a été administré une fois par jour par voie orale pendant 16 semaines. Des échantillons microbiologiques ont été prélevés sur la peau (front), les selles et le vagin à plusieurs moments de l'étude. L'étude a atteint tous ses objectifs primaires et aucun problème de sécurité important n'a été relevé au cours de l'étude.

Le traitement au DFD-29 pendant 16 semaines n'a pas eu d'impact négatif significatif sur la flore microbienne normale et n'a pas induit de résistance bactérienne significative. En outre, le traitement au DFD-29 n'a pas entraîné de prolifération significative d'organismes opportunistes. Les résultats indiquent que le DFD-29 peut être utilisé en toute sécurité pendant 16 semaines sans risque significatif de suppression du microbiote ou de développement d'une résistance. Des informations supplémentaires sur l'essai clinique de phase 1 du DFD-29 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov en utilisant l'identifiant NCT05597462.

Le programme clinique de phase 3 du DFD-29 consiste en deux essais cliniques multicentriques, randomisés, en double aveugle, en groupes parallèles, avec comparateur actif et contrôlés par placebo, MVOR-1 (Minocycline versus Oracea® dans la rosacée-1) et MVOR-2 (Minocycline versus Oracea® dans la rosacée-2), qui devraient soutenir une demande de nouveau médicament (NDA) aux États-Unis et une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe. L'objectif de recrutement combiné de 640 patients adultes atteints de RPP modérée à sévère a été atteint dans les essais ; un essai a recruté des patients aux États-Unis, et l'autre a recruté des patients à la fois aux États-Unis et en Europe. Les essais cliniques MVOR-1 et MVOR-2 sont randomisés selon un ratio 3:3:2 entre le DFD-29 (gélules de chlorhydrate de minocycline à libération modifiée, 40 mg), Oracea® (gélules de doxycycline, 40 mg) ou le placebo, une fois par jour pendant 16 semaines.

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérance du DFD-29 par rapport au placebo dans le traitement de la PPR. L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérance du DFD-29 par rapport à Oracea® (gélules de Doxycycline, 40 mg). A ce jour, aucun problème majeur de sécurité n'a été rapporté et aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été observé.