Les résultats d'une nouvelle étude de recherche menée par des chercheurs au Center for the Study of Drug Development (CSDD - centre d'étude du développement de médicaments) à la faculté de médecine de l'université de Tufts et parrainée par Medidata Solutions (NASDAQ : MDSO) a conclu que les données cliniques recueillies dans 25 pour cent des procédures administrées à des patients seraient inutiles - et, dans l'ensemble, qu'elles sont responsables de coûts d'essais cliniques globaux annuels de 3 à 5 milliards de $.

Avec l'augmentation de la complexité, des coûts et des difficultés d'exécution des essais cliniques, les entreprises spécialisées dans les sciences de la vie se trouvent de plus en plus acculées à identifier des opportunités de réduction des coûts et d'amélioration sûre des économies en R et D. Les procédures identifiées comme non essentielles au protocole pourraient permettre aux sociétés pharmaceutiques de rationaliser leurs essais cliniques et en réduire considérablement les budgets.

Présentée aujourd'hui par l'investigateur principal de l'étude, Ken Getz, lors de la réunion annuelle de la Drug Information Association (DIA), l'étude a été menée sur huit mois et s'appuie sur des données issues de 15 sociétés de parrainage internationales de toutes tailles. Les participants à l'étude et l'équipe de Getz ont utilisé une version de Medidata Designer® adaptée à l'étude de recherche pour recueillir et analyser plus de 115 protocoles d'essais cliniques et classer plus de 22 000 procédures médicales. Les frais des procédures dites « essentielles » - celles qui soutiennent les critères d'évaluation ou les objectifs de sécurité des études - et les procédures dites « non essentielles » ont été mesurées à l'aide de la base de données extensive des coûts d'essais cliniques de référence de Medidata.

« Cette étude est novatrice dans le sens où elle relie, pour la première fois, le budget des essais cliniques à la complexité des protocoles, » a déclaré Getz, chercheur associé principal et professeur chercheur adjoint au CSDD. « Les résultats ont été révélateurs pour les sociétés participantes et il ne fait aucun doute qu'ils serviront de tremplin pour permettre aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques d'examiner des méthodes de réduction des procédures non essentielles pour améliorer l'efficacité des essais cliniques et réduire considérablement les budgets consacrés aux études. »

Les principaux résultats de l'étude incluent :

  • Environ 25 % de toutes les procédures d'essais cliniques sont considérées comme non essentielles, à savoir qu'elles ne sont pas directement liées aux critères d'évaluation des essais approuvés avant l'étude par la FDA américaine pour démontrer la sécurité du médicament ou du traitement en question.
  • Les procédures non essentielles représentent environ 20 % d'un budget d'essais cliniques, soit des procédures non essentielles estimées coûter 1 million de $ par étude clinique.
  • Compte-tenu du nombre d'études menées chaque année, les frais liés aux médecins intervenant dans des procédures non essentielles totalisent 2 à 4 milliards de $ par an pour l'ensemble de l'industrie.
  • Ces procédures augmentent également le coût total de l'essai clinique, exigeant une gestion, surveillance, analyse statistique, etc. des données. Avec ces coûts d'essais associés, les procédures non essentielles sont estimées coûter de 3 à 5 milliards de dollars par an.

Marla Curran, directrice des statistiques cliniques et docteur en hygiène publique (DrPH) dans le secteur de la biostatistique chez GlaxoSmithKline (GSK), a fait partie du groupe de travail de l'étude et a mené les efforts pour augmenter la rentabilité de l'ensemble des essais de GSK. Elle considère l'étude comme l'une des premières à révéler des méthodes concrètes pour réduire les coûts de développements cliniques sans sacrifier la sécurité ou la qualité.

  • « En faisant la distinction entre les procédures essentielles et non essentielles dès le début du processus des essais, ces recherches soulignent les rôles critiques joués par la conception des études et le développement de protocoles dans l'ensemble des coûts des essais cliniques, » a indiqué Curran. « Même avec l'estimation prudente de cette étude sur les procédures que les entreprises pourraient potentiellement éliminer, il est évident que l'industrie peut considérer de plus près la conception des essais pour améliorer les économies tout en continuant à respecter les exigences réglementaires. »

Medidata Designer a joué un rôle central dans la capacité de l'équipe du CSDD de Tufts à recueillir des informations pour l'étude, car il s'agit du seul outil capable d'offrir aux parrains d'essais cliniques une visibilité sur les mesures des coûts et de la complexité, ainsi que sur les capacités de structuration essentielles pour identifier les procédures inutiles au cours de l'étape de conception des études.

  • « Cela fait des années que nous mettons en avant le fait que l'efficacité d'un essai quel qu'il soit passe par une conception d'étude solide, » a indiqué Glen de Vries, président de Medidata Solutions. « Grâce à l'utilisation de Designer, cette étude souligne le rôle de plus en plus important que la technologie et l'expertise qui va avec continueront de jouer pour assister les développeurs de médicaments dans la conception, la conduite et la gestion d'essais cliniques efficaces et rentables. »

Le Center for the Study of Drug Development de la faculté de médecine de l'université de Tufts fournit des données et analyses économiques, politiques et stratégiques pour aider les développeurs de médicaments, régulateurs et décideurs à améliorer la qualité et l'efficacité du développement, de l'examen et de l'utilisation des produits pharmaceutiques.

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