Medincell annonce la fin du recrutement des patients dans l'étude de phase 3 du F14 (Mdc-Cwm), une thérapie de premier ordre pour le soulagement de la douleur localisée après une arthroplastie totale du genou.
Le 30 août 2023 à 18:40
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MedinCell a annoncé que son partenaire, Arthritis Innovation Corporation (AIC), qui mène et finance toutes les activités de développement du F14 (nom de code MedinCell : mdc-CWM), a terminé le recrutement des patients dans la première des deux études cliniques de phase 3 du F14 chez des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (ATG). Le F14 (mdc-CWM) est une formulation à libération prolongée d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), le celebritycoxib, administré dans l'espace intra-articulaire à la fin d'une arthroplastie totale du genou. 151 patients ont été recrutés pour l'étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une administration unique de F14 (mdc-CWM) pour l'analgésie post-opératoire chez des patients subissant une arthroplastie totale unilatérale.
L'analyse primaire sera réalisée après une période de suivi de 3 mois, et les données de première ligne sont attendues au premier trimestre 2024. Le recrutement est terminé après la randomisation de 151 patients dans sept centres aux États-Unis. L'étude a été lancée en novembre 2022 et se déroule comme prévu, les résultats d'efficacité étant attendus au premier trimestre 2024.
F14 (mdc-CWM) est une formulation à libération prolongée d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), le célécoxib, administré par voie intra-articulaire à la fin d'une arthroplastie totale du genou (ATG). Le F14 (mdc-CWM) vise à faciliter le rétablissement des patients après une arthroplastie totale du genou en soulageant la douleur postopératoire par le traitement de l'inflammation, accélérant ainsi l'amélioration de la fonction du genou et réduisant potentiellement le besoin de recourir à des opioïdes qui créent une dépendance. F14 (mdc-CWM) est le troisième produit utilisant la technologie brevetée BEPO® de MedinCell à atteindre ou à terminer un essai clinique de phase 3.
MedinCell S.A. est une société pharmaceutique qui développe un portefeuille de produits injectables à action prolongée dans différentes aires thérapeutiques, en associant sa technologie propriétaire BEPO® à des principes actifs déjà connus et commercialisés. La technologie BEPO® permet la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d'un médicament pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable.
Au 31 mars 2023, la société dispose d'un portefeuille de 2 produits en phase 3 de développement clinique et de 6 produits en phase de développement préclinique. Son produit le plus avancé, le mdc-IRM/UZEDYTM destiné au traitement de la schizophrénie, a reçu l'autorisation de mise sur le marché américain.
Medincell annonce la fin du recrutement des patients dans l'étude de phase 3 du F14 (Mdc-Cwm), une thérapie de premier ordre pour le soulagement de la douleur localisée après une arthroplastie totale du genou.
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