Medincell a annoncé que l'essai clinique de phase 3 sur le F14 (mdc-CWM) mené par Arthritis Innovation Corporation (AIC) n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, à savoir l'AUC1 de l'intensité de la douleur, pondérée dans le temps, sur une période de 14 jours, en comparant le traitement par analgésie multimodale (MMA) seul au MMA associé à une dose unique de F14 administrée dans le genou au moment d'une arthroplastie totale du genou (ATG). L'analgésie de contrôle MMA que chaque patient a reçue a été définie par le protocole comme une infiltration périarticulaire standard avec de la bupivacaïne, de l'acétaminophène par voie orale et un médicament de secours opioïde. Une amélioration numérique en faveur du F14 a été observée pour le critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires de l'ASC de la douleur pondérée dans le temps sur 3 et 7 jours ont également démontré une amélioration numérique en faveur du F14.

Le profil de sécurité du F14 était cohérent avec l'étude de phase 2 précédente, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié, et aucun EIG2 n'a été rapporté comme étant lié au traitement par le F14. Basé sur la technologie BEPO® de Medincell, le F14 représente un nouvel anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à libération prolongée pour une administration intra-articulaire ciblée. Par conséquent, cette étude a également examiné de multiples résultats liés à l'inflammation (et pas seulement à la douleur) à la suite d'une arthroplastie totale de la jambe.

Une amélioration substantielle a été observée chez les patients traités par le F14 pour le critère d'évaluation secondaire clé de l'amplitude des mouvements du genou à 6 semaines, ainsi qu'à 3 mois (p < 0,005 et p < 0,0005 respectivement ; non ajusté pour la multiplicité). L'épanchement du genou traité (c'est-à-dire le gonflement) a montré des résultats nettement meilleurs pour les patients traités par F14 que pour ceux traités par MMA à 6 semaines et à 3 mois (p < 0,005 et p < 0,05 respectivement, sans ajustement pour la multiplicité). Le test TUG (Timed-Up-and-Go), mesure de la fonction des membres inférieurs largement utilisée et basée sur les performances cliniques, s'est également amélioré dans le groupe F14 à 6 semaines.

Notamment, des améliorations bien plus importantes ont été observées pour les critères d'évaluation de l'AUC pondérée dans le temps de la douleur, de la ROM, de l'épanchement et du TUG dans un sous-groupe de patients représentant plus de 70 % de la population de l'essai (108/151) qui n'avaient pas subi d'arthroplastie du genou controlatérale (non étudiée) auparavant. Cette analyse de sous-groupe était pré-spécifiée dans le protocole, mais n'a pas fait l'objet d'un contrôle alpha pour les tests statistiques formels. AIC a l'intention de discuter des résultats de cet essai avec les autorités de réglementation et d'explorer d'autres voies d'approbation pour le F14 dans ce sous-groupe de patients.