Medtronic plc a annoncé que de nouvelles données issues du plus grand essai comparatif tête à tête de remplacement valvulaire aortique transcathéter transfémoral (TAVR) ont été présentées en tant qu'essai clinique de dernière minute lors de la session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology et publiées simultanément dans The New England Journal of Medicine. Les résultats à un an de l'étude SMART (SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN) chez des personnes atteintes de sténose aortique avec de petits anneaux aortiques (SAA) ont démontré des résultats cliniques non inférieurs et une performance valvulaire supérieure, mesurée par la dysfonction de la valve bioprothétique, pour la plateforme TAVR Evolut ? TAVR par rapport à la plateforme SAPIEN ?

par rapport à la plateforme SAPIEN ? En plus d'être le plus grand essai comparatif de TAVR, SMART est également le plus grand essai de TAVR à ce jour à recruter principalement des femmes (87%). La sténose aortique sévère symptomatique peut être fatale si elle n'est pas traitée et la survie moyenne des patients est de deux ans sans traitement.1 Malgré l'espérance de vie plus longue des femmes, une fois touchées par la sténose aortique sévère, elles souffrent d'une mortalité plus élevée que les hommes, même après avoir tenu compte de l'âge.2 Le TAVR et le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) sont tous deux des options pour les femmes dans le traitement de la SA.

En outre, malgré la prévalence des maladies chroniques associées à la SA chez les femmes de plus de 65 ans, une nouvelle enquête menée auprès de plus de 1 000 femmes et annoncée aujourd'hui a révélé que la majorité d'entre elles n'ont jamais été orientées vers un cardiologue. L'essai SMART est un essai international, prospectif, multicentrique, randomisé (1:1) post-commercialisation comparant la sécurité et les performances du TAVR auto-expansif à celles du TAVR expansible par ballonnet chez les patients atteints de SA et de SAA symptomatiques sévères.

L'étude a randomisé et traité 716 patients, dont 87 % de femmes, dans plus de 80 sites à travers le monde. Les patients éligibles présentaient une surface annulaire de la valve aortique de =430 mm2 selon la tomodensitométrie et une anatomie adaptée à une TAVR transfémorale avec une valve Evolut PRO/PRO+/FX ou une valve SAPIEN 3?/3 Ultra ?