Merck a annoncé que l'essai de phase 3 KEYNOTE-811 évaluant KEYTRUDA (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine, a atteint son double critère principal de survie globale pour le traitement de première intention des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGE) localement avancé, non résécable ou métastatique, positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Sur la base des résultats de KEYNOTE-811, KEYTRUDA est approuvé en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2-positif localement avancé, non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment le PD-L1 (CPS =1), selon un test approuvé par la FDA. Cette indication est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le cadre d'une procédure d'approbation accélérée, sur la base du taux de réponse objective (ORR) et de la durabilité de la réponse démontrés lors d'une analyse antérieure.

Le maintien de l'approbation de cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique lors de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-811. Dans l'analyse finale de cet essai, KEYTRUDA en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SG par rapport au placebo en association avec le trastuzumab et la chimiothérapie dans la population de l'étude en intention de traiter (ITT), le bénéfice le plus important étant observé chez les patients dont les tumeurs exprimaient PD-L1 (CPS =1). Le profil de sécurité de KEYTRUDA dans cet essai était conforme à celui observé dans les études précédentes ; aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.

Les résultats seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale et partagés avec les autorités réglementaires du monde entier. Aux États-Unis, KEYTRUDA est également approuvé pour le traitement de première intention des adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou gastro-intestinal localement avancé, non résécable ou métastatique HER2-négatif, sur la base des résultats de l'étude KEYNOTE-859. Merck dispose d'un vaste programme de développement clinique évaluant KEYTRUDA dans les cancers gastro-intestinaux et continue d'étudier KEYTRUDA pour de multiples utilisations dans les cancers gastriques, hépatobiliaires, œsophagiens et colorectaux.