Microbio Co.,Ltd. a soumis une demande 510(k) pour le dispositif médical MB107 crème à la FDA américaine. Produit : Crème MB107 pour un usage externe de soin de la peau. Effet sur les finances et les activités de l'entreprise : Nouveau nom ou code du médicament : MB107.

Objectif : Crème de réparation de la barrière cutanée. Étapes de développement prévues : Microbio enregistrera le produit sur le site officiel de la FDA après avoir reçu la lettre d'approbation d'équivalence substantielle et l'autorisation de mise sur le marché de la FDA américaine. Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approuvé/désapprouvé/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : Microbio a déposé une demande 510(k) pour le dispositif médical MB107 cream auprès de la FDA américaine.

Une fois la demande désapprouvée par l'autorité compétente ou les résultats de chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) moins que statistiquement significatifs ou une occurrence d'un autre impact majeur sur le développement d'un nouveau produit médical, les risques et les mesures associées auxquels la société peut être confrontée : Après l'obtention de l'approbation officielle, les résultats des essais cliniques (y compris les analyses intermédiaires) qui sont statistiquement significatifs, la stratégie future de l'orientation de la gestion de la société : NA. Dépenses d'investissement cumulées : Pas de divulgation en ce qui concerne les stratégies de commercialisation futures. Plan de développement à venir : Date d'achèvement prévue : Le calendrier d'examen est soumis au processus d'examen réglementé par l'autorité compétente.

Le marché : Selon le rapport Global Market Analysis de Grand View Research, le marché mondial des médicaments contre la dermatite atopique a atteint 12,7 milliards de dollars en 2021, le marché américain représentant 50 % de cette part. Le marché devrait croître à un taux de croissance annuel composé de 9 %, et on prévoit que d'ici 2030, le marché mondial de la dermatite atopique doublera pour atteindre 27,6 milliards de dollars. Toute autre question devant être précisée (la divulgation d'informations répond également aux exigences de l'article 7, sous-paragraphe 8 des règles d'application de la loi sur les valeurs mobilières et les échanges, qui a un impact significatif sur les droits des actionnaires ou sur le prix des titres des sociétés publiques) : (1) Cette affaire concerne la soumission de l'enregistrement de la crème MB107 à la FDA américaine par le biais de la voie réglementaire 510(k) pour les dispositifs médicaux, après quoi elle sera soumise aux processus d'examen réglementaire et scientifique.

(2) Conformément aux directives de la Bourse de Taipei sur les informations importantes annoncées par les sociétés cotées et les sociétés de gré à gré, les sociétés qui développent de nouveaux médicaments doivent faire une annonce publique lorsqu'elles déposent une demande d'essai clinique auprès des autorités réglementaires nationales ou étrangères concernant l'approbation ou la non-approbation, l'obtention de la date statistique des critères d'évaluation de chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) et/ou l'approbation ou la non-approbation de la demande d'autorisation de médicament. (3) Le développement d'un nouveau médicament prend beaucoup de temps et d'argent, et son succès ne peut être garanti. Les investisseurs doivent supporter ce risque d'investissement qui justifie une évaluation minutieuse avant de prendre des décisions d'investissement.