Microbio (Shanghai) Co.,Ltd. a reçu l'accord de l'US FDA pour procéder à l'essai clinique de phase 2. Essai clinique de phase II/Essai clinique de phase III/NDA Stade de développement actuel : Demande de dossier/approuvé/désapprouvé/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : Le SNS812, un siRNA à large spectre pour le traitement de l'infection par le SRAS-COV-2, a reçu l'accord de la FDA américaine pour procéder à l'essai clinique de phase 2. Une fois qu'il aura été désapprouvé par l'autorité compétente ou que chacun des essais cliniques (y compris les analyses intermédiaires) aura donné des résultats moins que statistiquement significatifs, les risques et les mesures associées à la société pourraient survenir : Non applicable.

Après avoir obtenu l'approbation officielle ou les résultats (y compris les analyses intermédiaires) qui sont statistiquement significatifs, la stratégie future : Sans objet. Dépenses d'investissement cumulées : Pas de divulgation des dépenses d'investissement pour le moment, en vue de stratégies de marketing futures et pour protéger les intérêts de la société et des investisseurs. Plan de développement à venir : Essai clinique de phase II/III A. Date d'achèvement prévue : Le calendrier réel dépendra de l'avancement de l'essai et de l'examen de l'agence de réglementation.

Estimation des responsabilités : SNS812, un siRNA antiviral à large spectre pour COVID-19, est développé conjointement par Microbio (Shanghai") Co. et Oneness. Le marché : Selon les données publiées le 26 juillet 2023, le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) a infecté plus de 768 millions de personnes dans le monde et causé plus de 6,95 millions de décès. Pfizer a annoncé en 2023 que son médicament COVID-19 (Paxlovid) a connu une forte augmentation de ses ventes au premier trimestre, passant de 1,4 milliard de dollars en 2022 à 4,1 milliards de dollars cette année.

Ce chiffre dépasse largement les attentes de Wall Street (2,7 milliards de dollars), soulignant l'immense demande du marché pour les médicaments de traitement COVID-19. Conformément aux bonnes pratiques d'examen spécifiées dans la politique et les procédures de la FDA, la période d'examen du protocole d'essai clinique de phase 2 est de 60 jours calendaires après la soumission, qui doit avoir lieu avant le 30 juillet. Après confirmation par courrier électronique, la FDA nous a informés que l'examen de cet essai ne pouvait être achevé pour le moment en raison d'une charge de travail accrue pour d'autres dossiers.

Toutefois, la FDA a accepté de procéder à cet essai de phase 2. Le 28 juin 2023, le SNS812 a reçu le feu vert de la TFDA de Taiwan pour procéder à l'essai clinique de phase II. Cet essai clinique de phase II recrutera des participants simultanément aux États-Unis et à Taïwan afin d'accélérer la progression de l'essai.

À Taïwan, le recrutement des participants débutera en septembre à l'hôpital principal et à l'antenne de Yunlin de l'hôpital universitaire national de Taïwan. Conformément aux directives de la Bourse de Taipei sur les informations importantes annoncées par les sociétés cotées et hors cote, les sociétés qui développent de nouveaux médicaments doivent faire une annonce publique lorsqu'elles déposent une demande d'essais cliniques auprès des autorités réglementaires nationales ou étrangères, qu'elles reçoivent une approbation ou une autorisation, et qu'elles obtiennent la date statistique des critères d'évaluation de chacun des critères d'évaluation de chacun des essais cliniques.