Minerva Neurosciences, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de réponse complète (CRL) à la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour la rolupéridone dans le traitement des symptômes négatifs chez les patients atteints de schizophrénie. Dans sa CRL, la FDA cite les insuffisances cliniques suivantes : Bien qu'une étude (MIN-101C03) ait démontré une signification statistique sur le critère principal d'efficacité, elle est insuffisante en soi pour établir une preuve substantielle d'efficacité. La base de données de sécurité soumise comprenait un nombre insuffisant de sujets exposés à la roluperidone à la dose proposée (64 mg) pendant au moins 12 mois.

Pour remédier à ces insuffisances, la FDA a déclaré que Minerva devait soumettre au moins une étude supplémentaire positive, adéquate et bien contrôlée pour étayer la sécurité et l'efficacité de la roluperidone dans le traitement des symptômes négatifs. Minerva doit également fournir des données supplémentaires pour démontrer la sécurité et l'efficacité de la roluperidone administrée en même temps que des médicaments antipsychotiques, pour démontrer que l'effet observé sur les symptômes négatifs avec le traitement à la roluperidone correspond à un changement cliniquement significatif, et pour démontrer la sécurité à long terme de la dose proposée. Outre les insuffisances cliniques décrites ci-dessus, la FDA a également fourni des commentaires sur, entre autres, la pharmacologie clinique, la qualité du produit, la biopharmacie et des questions non cliniques.