Moberg Pharma AB a déposé une demande pour inclure le fournisseur de terbinafine proposé dans le dossier d'enregistrement de la société pour son médicament contre la mycose des ongles MOB-015. L'approbation est attendue avant la fin de l'année. En même temps que le fournisseur de terbinafine envisagé, Moberg Pharma a soumis une demande d'ajout du fabricant du MOB-015. En outre, Moberg Pharma travaille activement à l'obtention d'un autre fournisseur de terbinafine et dispose ainsi de deux voies parallèles pour garantir un approvisionnement stable à long terme en terbinafine. Environ 10 % de la population générale souffre d'onychomycose et la majorité des malades ne sont pas traités. Le marché mondial représente une opportunité significative avec plus de cent millions de patients dans le monde et une demande évidente pour de meilleurs produits. Moberg Pharma estime que le potentiel de ventes annuelles mondiales maximales du MOB-015 est de l'ordre de 250 à 500 millions de dollars. MOB-015 est une formulation topique de terbinafine développée en interne, permettant des concentrations efficaces de terbinafine dans l'ongle et le lit de l'ongle, tout en évitant les risques d'infection.
Le MOB-015 est une formulation topique de terbinafine développée en interne, permettant des concentrations efficaces de terbinafine dans l'ongle et le lit de l'ongle tout en évitant le risque d'exposition systémique lié à l'utilisation de terbinafine par voie orale. La terbinafine orale est actuellement le traitement de référence de l'onychomycose, mais elle est associée à des problèmes de sécurité, notamment des interactions médicamenteuses et des lésions hépatiques. Le MOB-015 est recommandé pour une approbation nationale dans 13 pays européens et est lancé en Suède sous le nom de Terclara®. L'approbation est étayée par deux essais de phase 3 au cours desquels le MOB-015 a démontré des niveaux supérieurs de guérison mycologique (76 % contre 42 % pour les comparateurs), ainsi qu'un taux de guérison complète nettement supérieur à celui du véhicule, sans aucune réaction indésirable grave.