Monogram Orthopaedics Inc. a annoncé l'achèvement de la phase de développement et le début de la phase de vérification de son système robotique chirurgical autonome de prochaine génération, une étape clé dans le parcours de commercialisation de Monogram. Le cycle de développement des dispositifs médicaux comprend plusieurs phases afin d'assurer une production efficace et sûre, notamment la conceptualisation, les études de faisabilité, la conception et le développement, la vérification, la validation, l'approbation réglementaire et l'évaluation clinique, ainsi que la fabrication et la commercialisation. Au cours de la phase de vérification, Monogram testera et validera rigoureusement sa robotique chirurgicale autonome et ses logiciels connexes afin de s'assurer que les spécifications de conception, la fonctionnalité, les normes et la qualité requises dans différentes conditions et scénarios sont respectées avant que les chirurgiens n'utilisent le produit en salle d'opération sur des patients.

L'équipe effectuera des tests et des évaluations approfondis pour s'assurer que le produit fonctionne comme prévu. Tout problème identifié sera traité et rectifié avant d'aller de l'avant. Une fois la phase de vérification terminée, l'entreprise prévoit d'entrer dans la phase de validation afin de valider que la technologie répond aux besoins et aux attentes des utilisateurs finaux et des clients.

La phase de validation évaluera la facilité d'utilisation et l'adéquation du produit dans des scénarios réels, y compris des chirurgiens effectuant des chirurgies simulées sur des cadavres et évaluant les lésions iatrogènes et les performances générales du produit (par exemple, la précision et la répétabilité).