Ocuphire Pharma, Inc. a annoncé avoir reçu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole (SPA) pour le protocole d'essai clinique et l'analyse statistique planifiée de l'essai de phase 3 LYNX-2 visant à évaluer la solution ophtalmique de phentolamine pour l'indication proposée pour le traitement de la baisse de l'acuité visuelle dans des conditions de faible luminosité (mésopique). Ocuphire a reçu l'accord écrit de la FDA selon lequel le protocole d'essai clinique et l'analyse statistique planifiée de l'essai de phase 3 LYNX-2 de la solution ophtalmique de phentolamine pourraient répondre de manière adéquate aux objectifs soutenant la soumission réglementaire et une future demande potentielle de mise sur le marché dans cette indication. LYNX-2 sera un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de phentolamine chez un maximum de 200 patients aux États-Unis. Le critère d'évaluation principal convenu sera un gain de 3 lignes (ou 15 lettres) ou plus d'amélioration de la vision de loin sur une carte à faible contraste dans des conditions de faible luminosité après 15 jours d'administration du médicament.