Ocuphire Pharma, Inc. a annoncé avoir reçu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole (SPA) pour le protocole d'essai clinique et l'analyse statistique planifiée de l'essai de phase 3 LYNX-2 visant à évaluer la solution ophtalmique de phentolamine pour l'indication proposée pour le traitement de la baisse de l'acuité visuelle dans des conditions de faible luminosité (mésopique). Ocuphire a reçu l'accord écrit de la FDA selon lequel le protocole d'essai clinique et l'analyse statistique planifiée de l'essai de phase 3 LYNX-2 de la solution ophtalmique de phentolamine pourraient répondre de manière adéquate aux objectifs soutenant la soumission réglementaire et une future demande potentielle de mise sur le marché dans cette indication. LYNX-2 sera un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique de phentolamine chez un maximum de 200 patients aux États-Unis. Le critère d'évaluation principal convenu sera un gain de 3 lignes (ou 15 lettres) ou plus d'amélioration de la vision de loin sur une carte à faible contraste dans des conditions de faible luminosité après 15 jours d'administration du médicament.
Ocuphire Pharma, Inc. Ocuphire Pharma Inc. reçoit l'accord de la FDA dans le cadre d'une évaluation spéciale du protocole pour l'essai de phase 3 LYNX-2 de la solution ophtalmique de phentolamine pour le traitement de la baisse de l'acuité visuelle dans des conditions de faible luminosité (mésopique).
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