Oramed Pharmaceuticals Inc. a annoncé que Hefei Tianhui Biotechnology Co. Ltd. (HTIT), un partenaire stratégique d'Oramed, a achevé avec succès ses essais de phase 3 sur l'insuline orale dans le diabète de type 2 en Chine, selon un protocole d'étude différencié. HTIT s'apprête maintenant à obtenir l'approbation réglementaire et a soumis les données à l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA, anciennement CFDA).

Oramed a récemment terminé l'analyse des données de son essai de phase 3 aux États-Unis, ORA-D-013-1, pour le traitement du diabète de type 2. Cette analyse a révélé que des sous-populations de patients présentant des paramètres spécifiques regroupés, tels que l'indice de masse corporelle (IMC), le taux initial d'HbA1c, l'âge, le sexe et le poids corporel, répondaient bien à l'insuline orale. Ces sous-groupes ont présenté une réduction statistiquement significative de l'HbA1c, ajustée au placebo, de plus de 1 %.

L'impact significatif de l'IMC de départ sur le groupe de répondeurs dans l'essai de phase 3 aux États-Unis s'aligne sur les données positives de l'essai HTIT en Chine. La sous-population américaine et la population générale chinoise de l'essai partageaient un IMC de départ très similaire.