OSE IMMUNOTHERAPEUTICS OSE Immunotherapeutics
Société Anonyme à Conseil d'administration au capital de 4.353.555,40 euros
Siège social : 22 Boulevard Benoni Goullin 44200 Nantes
479 457 715 RCS Nantes
DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL
2023 INCLUANT LE RAPPORT FINANCIER
ANNUEL
Le présent Document d'Enregistrement Universel a été déposé le 30 avril 2024 auprès de l'AMF (Autorité des marchés financiers), en sa qualité d'autorité compétente au titre du Règlement (UE) n°2017/1129, sans approbation préalable conformément à l'article 9 dudit Règlement.
Le document d'enregistrement universel peut être utilisé aux fins d'une offre au public de titres financiers ou de l'admission de titres financiers à la négociation sur un marché réglementé s'il est complété par une note relative aux titres financiers et, le cas échéant, un résumé et tous les amendements apportés au Document d'Enregistrement Universel. L'ensemble alors formé est approuvé par l'AMF conformément au règlement (UE) 2017/1129.
En application de l'article 19 du règlement (UE) n° 2017/1129 du parlement européen et du conseil, les informations suivantes sont incorporées par référence dans le présent document d'enregistrement :
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. Les comptes consolidés et les rapports d'audit correspondant figurant aux pages 241-263 du Document d'Enregistrement Universel de l'exercice 2022 déposé auprès de l'AMF en date du 28 avril 2023 sous le n° D.23-0386(https://www.ose-immuno/financial-statements/)
. Les comptes consolidés et les rapports d'audit correspondant figurant aux pages 190-263 du Document d'Enregistrement Universel de l'exercice 2021 déposé auprès de l'AMF en date du 15 avril 2022 sous le n° D.22-0298(https://www.ose-immuno/financial-statements/)
Les parties non incluses de ce (ou ces) document(s) sont soit sans objet pour l'investisseur, soit couvertes par un autre endroit du document d'enregistrement ou Document d'Enregistrement Universel".
Compte tenu de contraintes techniques, la mise à jour du présent Document d'Enregistrement Universel est arrêté au 15 avril 2024, pour une publication au 30 avril 2024.
Des exemplaires du présent Document d'Enregistrement Universel sont disponibles, sur demande et sans frais, aux heures
habituelles d'ouverture des bureaux, au siège social de la Société OSE Immunotherapeutics, 22 Boulevard Benoni Goullin 44200 Nantes, et sur son site Internet(www.ose-immuno.com),ainsi que sur le site Internet de l'Autorité des marchés financiers(www.amf-france.org).
L'information incorporée par référence doit être lue conformément à la table de concordance à la fin de ce Document d'Enregistrement Universel. Toute information qui ne serait pas indiquée dans cette table de concordance mais faisant partie des documents incorporés par référence est fournie à titre d'information uniquement.
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AVERTISSEMENT
Le présent Document d'Enregistrement Universel et les documents qui y sont incorporés par référence contiennent des indications sur les objectifs ainsi que les axes de développement de la Société. Ces indications sont parfois identifiées par l'utilisation du futur, du conditionnel et de termes à caractère prospectif tels que « considérer », « envisager », « penser »,
- avoir pour objectif », « s'attendre à », « entendre », « devoir », « ambitionner », « estimer », « croire », « souhaiter »,
- pouvoir », ou, le cas échéant, la forme négative de ces mêmes termes, ou toute autre variante ou terminologie similaire.
L'attention du lecteur est attirée sur le fait que ces objectifs et ces axes de développement dépendent de circonstances ou de faits dont la survenance ou la réalisation est incertaine.
Ces objectifs et axes de développement ne sont pas des données historiques et ne doivent pas être interprétés comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront, que les hypothèses seront vérifiées ou que les objectifs seront atteints. Par nature, ces objectifs pourraient ne pas être réalisés et les déclarations ou informations figurant dans le présent Document d'Enregistrement Universel pourraient se révéler erronées, sans que la Société se trouve soumise de quelque manière que ce soit à une obligation de mise à jour, sous réserve de la réglementation applicable et notamment du Règlement général de l'Autorité des marchés financiers et du règlement européen n°596/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 sur les abus de marché (règlement relatif aux abus de marché).
Les investisseurs sont invités à prendre attentivement en considération les facteurs de risques décrits au chapitre 3 « Facteurs de risques » du présent Document d'Enregistrement Universel avant de prendre toute décision d'investissement. La réalisation de tout ou partie de ces risques est susceptible d'avoir un effet négatif sur les activités, la situation, les résultats financiers de la Société ou ses objectifs. Par ailleurs, d'autres risques, non encore actuellement identifiés ou considérés comme non significatifs par la Société, à la date du présent Document, pourraient avoir le même effet négatif et les investisseurs pourraient perdre tout ou partie de leur investissement.
Le présent Document d'Enregistrement Universel contient en outre des informations relatives à l'activité de la Société ainsi qu'au marché et à l'industrie dans lesquels elle opère. Ces informations proviennent notamment d'études réalisées par des sources internes et externes (rapports d'analystes, études spécialisées, publications du secteur, toutes autres informations publiées par des Sociétés d'études de marché, de sociétés et d'organismes publics). La Société estime que ces informations donnent une image fidèle du marché et de l'industrie dans lesquels elle opère et reflètent fidèlement sa position concurrentielle
- cependant bien que ces informations soient considérées comme fiables, ces dernières n'ont pas été vérifiées de manière indépendante par la Société et la Société ne peut pas garantir qu'un tiers utilisant des méthodes différentes pour réunir, analyser ou calculer des données sur les marchés obtiendrait les mêmes résultats. La Société, les actionnaires directs ou indirects de la Société et les prestataires de services d'investissement ne prennent aucun engagement ni ne donnent aucune garantie quant à l'exactitude de ces informations.
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Table des matières
1 | PERSONNES RESPONSABLES, INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS, RAPPORTS D'EXPERTS ET APPROBATION DE | ||
L'AUTORITE COMPETENTE | 14 | ||
1.1 | PERSONNE RESPONSABLE DU DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL | 14 | |
1.2 | ATTESTATION DU RESPONSABLE DU DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL | 14 | |
1.3 | DECLARATION D'UN EXPERT INTERVENANT DANS CE DOCUMENT | 15 | |
1.4 | INFORMATIONS PROVENANT DE TIERS | 15 | |
1.5 | APPROBATION DU DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL | 15 | |
2 | CONTROLEURS LEGAUX DES COMPTES | 16 | |
2.1 | COMMISSAIRES AUX COMPTES | 16 | |
2.2 | INFORMATION SUR LES CONTROLEURS LEGAUX AYANT DEMISSIONNE, AYANT ETE ECARTES OU N'AYANT PAS ETE RENOUVELES | 16 | |
3 | FACTEURS DE RISQUES | 17 | |
3.1 | RISQUES LIES AU DEVELOPPEMENT DE NOS CANDIDATS-MEDICAMENTS | 20 | |
3.1.1 | Risques liés au développement des produits | 20 | |
3.1.2 | Risques liés à la réalisation de phases cliniques et précliniques de ses produits en développement | 21 |
3.1.3 Risques de défaut de sous-traitance (et notamment ceux liés à l'externalisation des études cliniques et de la
fabrication des produits) | 25 | |
3.1.4 | Risque de dépendance ou de retard opérationnel vis-à-vis des programmes en développement | 27 |
3.1.5 | Risques liés aux approches immuno-thérapeutiques retenues par la Société | 30 |
3.2 | RISQUES LIES A LA STRATEGIE DE PARTENARIAT | 35 |
3.2.1 | Risques liés à la recherche et à la dépendance vis-à-vis de partenariats actuels et futurs | 35 |
3.2.2 | Risques liés à des conflits potentiels pouvant affecter les relations de la Société avec ses licenciés | 41 |
3.3 | RISQUES LIES A LA COMMERCIALISATION | 41 |
3.3.1 | Risques liés à l'obtention d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) | 41 |
3.3.2 | Risques liés à l'absence de réussite commerciale des produits | 42 |
3.3.3 | Risques liés à l'évolution des politiques de remboursement des médicaments | 44 |
3.4 | RISQUES LIES AUX BESOINS EN CAPITAL | 45 |
3.4.1 | Risques liés à des financements complémentaires incertains | 45 |
3.4.2 | Risques liés à l'accès aux subventions publiques et au crédit d'impôt recherche | 49 |
3.4.3 | Valorisation des actifs incorporels et tests de dépréciation | 50 |
3.5 | RISQUES LIES AU DROIT DE PROPRIETE INTELLECTUELLE | 50 |
3.5.1 | Risques liés à une protection incertaine des brevets et autres droits de propriété intellectuelle | 50 |
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3.5.2 Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité en particulier en matière de responsabilité du fait des produits 51
3.5.3 | Risques liés à des brevets et des droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers | 53 | ||
3.6 | RISQUE LIE AU REGIME DE CONTROLE DES INVESTISSEURS ETRANGERS EN FRANCE | 53 | ||
3.7 | ASSURANCES ET COUVERTURE DES RISQUES | 54 | ||
3.8 | FAITS EXCEPTIONNELS ET LITIGES | 55 | ||
4 | INFORMATIONS CONCERNANT L'EMETTEUR | 56 | ||
4.1 | RAISON SOCIALE | 56 | ||
4.2 | LIEU ET NUMERO D'ENREGISTREMENT | 56 | ||
4.3 | DATE DE CONSTITUTION ET DUREE | 56 | ||
4.4 | SIEGE SOCIAL, FORME JURIDIQUE ET LEGISLATION | 56 | ||
5 | APERÇU DES ACTIVITES | 57 | ||
5.1 | PRINCIPALES ACTIVITES | 57 | ||
5.1.1 | Produits propriétaires en développement clinique | 57 | ||
5.1.2 | Produits en clinique développés en partenariat | 76 | ||
5.1.3 | Plateforme Points de contrôle myéloïdes | 87 | ||
5.1.4 | Plateforme Anticorps monoclonaux pro-résolutifs | 89 | ||
5.1.5 | Plateforme Cytokines | 90 | ||
5.1.6 | Recherche et développement | 92 | ||
5.2 | PRINCIPAUX MARCHES | 92 | ||
5.2.1 | Marché de l'immuno-oncologie | 92 | ||
5.2.2 | Marché des maladies immuno-Inflammatoires | 95 | ||
5.2.3 | Marché de la transplantation rénale | 96 | ||
5.2.4 | Marché de l'inflammation chronique | 96 | ||
5.3 | EVENEMENTS IMPORTANTS DANS LE DEVELOPPEMENT DES ACTIVITES DE LA SOCIETE | 97 | ||
5.4 | STRATEGIE ET OBJECTIFS | 102 |
5.4.1 Une stratégie dynamique de développement en partenariat basée sur un portefeuille de produits innovants 103
5.4.2 | Des produits propriétaires développés en direct | 105 |
5.4.3 Recherche & Développement : poursuite active de nouveaux programmes innovants de recherche, des
plateformes de recherche brevetées, évolution du portefeuille de produits en phase clinique | 108 | |
5.5 | RECHERCHE ET DEVELOPPEMENT, BREVETS ET LICENCES | 109 |
5.5.1 | Propriété industrielle | 109 |
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5.5.2 | Marques et noms de domaine | 142 |
5.6 | POSITION CONCURRENTIELLE | 143 |
5.6.1 | Les traitements du cancer du poumon non à petites cellules | 143 |
5.6.2 Traitements actuels du cancer du poumon avancé en deuxième ligne thérapeutique et choix du
comparateur pour la phase 3 | 146 | |
5.6.3 | Immuno-Inflammation | 151 |
5.7 | INVESTISSEMENTS | 162 |
5.7.1 | Principaux investissements réalisés par la Société | 162 |
5.7.2 | Principaux investissements à venir | 162 |
5.7.3 Informations concernant les coentreprises ou les entreprises dans lesquelles la Société détient une part de capital susceptible d'avoir une incidence significative sur l'évaluation de son actif et passif, sa situation financière ou
ses résultats | 162 | ||
5.7.4 | Impacts environnementaux des investissements réalisés par la Société | 163 | |
6 | STRUCTURE ORGANISATIONNELLE | 164 | |
6.1 | PRESENTATION GENERALE DE LA SOCIETE | 164 | |
6.2 | FILIALES ET PARTICIPATIONS | 164 | |
7 | EXAMEN DE LA SITUATION FINANCIERE ET RESULTAT | 166 | |
7.1 | SITUATION FINANCIERE | 166 | |
7.2 | RESULTAT D'EXPLOITATION | 167 | |
7.2.1 | Principaux facteurs ayant une incidence sur le revenu d'exploitation | 167 |
7.2.2 Explication des changements importants du chiffre d'affaires ou produit nets Etats financiers annuels comparés 168
8 TRESORERIE ET CAPITAUX | 170 | |
8.1 | INFORMATIONS SUR LES CAPITAUX DE L'EMETTEUR | 170 |
8.2 | FLUX DE TRESORERIE | 172 |
Tableau de flux de trésorerie | 172 | |
8.3 | BESOINS DE FINANCEMENT ET STRUCTURE DE FINANCEMENT | 173 |
8.3.1 | Besoins en financement | 173 |
Structure du financement | 174 |
8.4 RESTRICTION A L'UTILISATION DES CAPITAUX AYANT INFLUE SENSIBLEMENT OU POUVANT INFLUER SENSIBLEMENT, DE MANIERE DIRECTE OU
INDIRECTE, SUR LES ACTIVITES DE L'EMETTEUR | 180 | |
8.5 | SOURCES DE FINANCEMENT ATTENDUES | 180 |
9 ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE | 181 | |
9.1 | INTRODUCTION | 181 |
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9.2 | ETUDES PRECLINIQUES | 182 | |
9.3 | CONDUITE ET REGLEMENTATION DES ESSAIS CLINIQUES | 182 | |
9.3.1 | L'autorisation d'essai clinique dans l'Union Européenne | 183 | |
9.3.2 | L'autorisation d'essai clinique aux Etats-Unis | 185 | |
9.3.3 | Publication des informations relatives aux essais cliniques | 185 | |
9.4 | REGLEMENTATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE | 185 | |
9.4.1 | Procédures communautaires | 186 | |
9.4.2 | Procédures d'enregistrement hors Union européenne | 187 | |
9.4.3 | Dérogations aux procédures d'enregistrement usuelles | 187 | |
9.4.4 | Médicaments orphelins | 189 | |
9.5 | TRANSPARENCE DES LIENS D'INTERET OU SUNSHINE ACT A LA FRANÇAISE | 190 | |
10 | INFORMATIONS SUR LES TENDANCES | 192 | |
10.1 | PRINCIPALES TENDANCES DEPUIS LA FIN DU DERNIER EXERCICE | 192 |
10.2 EXISTENCE DE TOUTE TENDANCE CONNUE, INCERTITUDE OU DEMANDE OU TOUT ENGAGEMENT OU EVENEMENT RAISONNABLEMENT
SUSCEPTIBLE D'INFLUER SENSIBLEMENT SUR LES PERSPECTIVES DE LA SOCIETE | 198 | ||
11 | PREVISION OU ESTIMATION DU BENEFICE | 200 | |
12 | ORGANES D'ADMINISTRATION, DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE ET DIRECTION GENERALE | 201 | |
12.1 | DIRIGEANTS ET ADMINISTRATEURS | 201 | |
12.1.1 | Composition du Conseil d'administration | 201 | |
12.1.2 | Composition de l'équipe dirigeante opérationnelle | 205 | |
Déclarations relatives aux membres de la Direction et aux administrateurs | 206 | ||
12.1.3 | CONFLITS D'INTERETS POTENTIELS AU NIVEAU DES MEMBRES DU CONSEIL D'ADMINISTRATION ET DE LA DIRECTION GENERALE | 207 | |
13 | REMUNERATION ET AVANTAGES | 208 | |
13.1 | REMUNERATION BRUTE GLOBALE DES MEMBRES DU CONSEIL D'ADMINISTRATION ET DE LA DIRECTION GENERALE | 208 |
13.2 SOMMES PROVISIONNEES OU CONSTATEES PAR AILLEURS PAR LA SOCIETE AUX FINS DU VERSEMENT DE PENSIONS, DE RETRAITES OU
D'AUTRES AVANTAGES | 219 | ||
14 | FONCTIONNEMENT DES ORGANES D'ADMINISTRATION ET DE DIRECTION | 220 | |
14.1 | FONCTIONNEMENT ET MANDATS DES MEMBRES DU CONSEIL D'ADMINISTRATION ET DE LA DIRECTION GENERALE | 220 | |
14.1.1 | Le Conseil d'Administration (articles 19 à 22 des statuts) | 220 | |
14.1.2 | La Direction Générale (articles 23 à 26 des statuts) | 225 |
14.2 INFORMATIONS SUR LES CONTRATS DE SERVICES LIANT LES MEMBRES DU CONSEIL D'ADMINISTRATION ET DE LA DIRECTION GENERALE A
LA SOCIETE OU L'UNE DE SES FILIALES | 226 |
14.2.1 Conventions entre la Société, un administrateur, le Directeur Général ou un Directeur Général Délégué | 226 |
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14.3 | COMITES | 227 | |
14.3.1 | Comité d'audit | 227 | |
14.3.2 | Comité des rémunérations et des nominations | 229 | |
14.3.3 | Conseil scientifique consultatif | 230 | |
14.4 | DECLARATION RELATIVE AU GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE | 230 | |
14.5 | MODIFICATIONS DANS LA GOUVERNANCE D'ENTREPRISE | 232 | |
15 | SALARIES | 233 | |
15.1 | RESSOURCES HUMAINES | 233 | |
15.1.1 | Nombre de salariés | 233 | |
15.2 | PARTICIPATION ET STOCK-OPTIONS | 233 | |
15.2.1 | Bons de souscription d'actions (BSA) et Bons de souscription de parts de créateur d'entreprise (BSPCE) ... | 233 | |
15.2.2 | Attributions gratuites d'actions | 237 | |
15.3 | CONTRATS D'INTERESSEMENT ET DE PARTICIPATION | 237 | |
16 | PRINCIPAUX ACTIONNAIRES | 238 | |
16.1 | EVOLUTION DE L'ACTIONNARIAT | 238 | |
16.1.1 | Evolution de l'actionnariat sur 2 ans | 238 | |
16.1.2 | Répartition du capital à la date d'enregistrement du présent Document d'Enregistrement Universel | 238 | |
16.2 | DROITS DE VOTE DOUBLE | 238 | |
16.3 | CONTROLE DE L'EMETTEUR | 238 | |
16.4 | ACCORDS POUVANT ENTRAINER UN CHANGEMENT DE CONTROLE | 239 | |
17 | OPERATIONS AVEC DES PARTIES LIEES | 240 | |
17.1 | CONVENTIONS SIGNIFICATIVES CONCLUES AVEC DES APPARENTES | 240 | |
17.1.1 | Convention entre les filiales de la Société et des actionnaires | 240 | |
17.1.2 | Transactions entre parties liées | 240 | |
18 | INFORMATIONS FINANCIERES CONCERNANT L'ACTIF ET LE PASSIF, LA SITUATION FINANCIERE ET LES RESULTATS | ||
DE L'EMETTEUR | 242 | ||
18.1 | INFORMATIONS FINANCIERES HISTORIQUES | 242 | |
18.1.1 | Informations financières historiques | 242 | |
18.1.2 | Changement de date de référence comptable | 259 | |
18.1.3 | Normes comptables | 259 | |
18.1.4 | Changement de référentiel comptable | 259 | |
18.1.5 | Comptes annuels pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 | 260 | |
18.1.6 | Comptes consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 | 302 | |
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18.2 | INFORMATIONS FINANCIERES INTERMEDIAIRES | 358 | |
18.3 | AUDIT DES INFORMATIONS FINANCIERES ANNUELLES HISTORIQUES | 359 | |
18.3.1 | Audit des informations financières annuelles historiques | 359 | |
18.3.2 | Autres informations auditées par les contrôleurs légaux | 359 | |
18.3.3 | Autres informations non-auditées par les contrôleurs légaux | 359 | |
18.3 | INFORMATIONS FINANCIERES PRO FORMA | 359 | |
18.5 | POLITIQUE EN MATIERE DE DIVIDENDES | 359 | |
18.5.1 | Politique de distribution de dividendes | 359 | |
18.5.2 | Dividendes versés au cours des trois derniers exercices | 359 | |
18.6 | PROCEDURES JUDICIAIRES ET D'ARBITRAGE | 360 | |
18.7 | CHANGEMENT SIGNIFICATIF DE LA SITUATION FINANCIERE | 360 | |
19 | INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES | 361 | |
19.1 | CAPITAL SOCIAL | 361 | |
19.1.1 | Capital émis | 361 | |
19.1.2 | Actions non représentatives du capital | 361 | |
19.1.3 | Autocontrôle | 361 | |
19.1.4 | Capital potentiel | 361 |
19.1.5 Informations sur les conditions régissant tout droit d'acquisition et/ou toute obligation attachée au capital
autorisé mais non émis, ou sur toute entreprise visant à augmenter le capital | 366 |
19.1.6 Informations sur le capital de tout membre du groupe faisant l'objet d'une option d'un accord conditionnel
ou inconditionnel prévoyant de le placer sous option | 367 | |
19.1.7 | Tableau d'historique du capital de la Société | 368 |
19.2 | ACTE CONSTITUTIF ET STATUTS A LA DATE DU PRESENT DOCUMENT D'ENREGISTREMENT UNIVERSEL | 369 |
19.2.1 | Objet social (article 2) | 369 |
19.2.2 | Droits attachés aux actions (articles 11 à 18) | 369 |
19.2.3 | Dispositions des statuts, d'une charte ou d'un règlement de la Société qui pourraient avoir pour effet de |
retarder, de différer ou d'empêcher un changement de son contrôle | 373 | |
20 | CONTRATS IMPORTANTS | 374 |
21 | DOCUMENTS ACCESSIBLES AU PUBLIC | 375 |
22 | GLOSSAIRE | 376 |
ANNEXE A - RAPPORT DE GESTION DU CONSEIL D'ADMINISTRATION | 381 | |
ANNEXE B - RESULTATS DE LA SOCIETE AU COURS DES CINQ DERNIERES ANNEES | 416 | |
ANNEXE C - RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE | 419 |
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ANNEXE D - CHARTE RSE | 455 |
ANNEXE E - TABLES DE CONCORDANCE | 464 |
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OSE Immunotherapeutics SA published this content on 02 May 2024 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 02 May 2024 15:49:03 UTC.
