Recce Pharmaceuticals Ltd. a annoncé l'achèvement réussi d'un lot selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour son candidat principal, RECCE® 327 (R327), le processus de fabrication breveté produisant désormais 5 000 doses BPF de R327 par semaine. Cette semaine, la société a temporairement transporté son équipement de fabrication de son site de Macquarie Park vers un site tiers équipé d'une salle blanche conforme aux BPF, où elle a produit une quantité accrue de 5 000 doses de R327 selon les BPF, y compris le remplissage et la finition, l'étape finale du cycle de fabrication. Le processus de fabrication est normalement achevé en interne, où le produit est ensuite transféré à une installation spécialisée dans les salles blanches pour le remplissage et la finition selon les BPF.

En raison de la demande accrue de R327 pour les études cliniques, la production de 5 000 doses de R327 par semaine est une réalisation importante qui fournit des échantillons excédentaires pour les essais actuels de phase 1 et de phase 2, ainsi que pour une future étude de phase 3 pour les infections des ulcères du pied diabétique, dont l'enregistrement est prévu. Il s'agit d'une première pour la capacité de fabrication à spectre complet de Recce, qui démontre notamment la nature polyvalente et reproductible de son processus de fabrication breveté. La certification BPF signifie la conformité aux directives rigoureuses établies par les autorités réglementaires, y compris la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ce qui garantit que ces doses peuvent être utilisées dans les essais cliniques de Recce.

Ce progrès souligne non seulement l'engagement à faire progresser cet antibiotique innovant pour les patients qui en ont besoin, mais représente également une étape importante vers la soumission d'un nouveau médicament de recherche (IND) par l'entreprise. Les BPF couvrent tous les aspects de la production, depuis les matières premières, les locaux et les équipements jusqu'à la formation et l'hygiène personnelle du personnel. Elles permettent d'éviter les erreurs qui ne peuvent être éliminées par le contrôle de la qualité du produit fini.

Sans BPF, il est impossible de s'assurer que chaque unité de médicament est de la même qualité que les unités testées en laboratoire.