Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis des lettres de réponse complète (CRL) pour la demande de licence biologique (BLA) pour l'odronextamab dans le lymphome folliculaire (FL) récidivant/réfractaire (R/R) et dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) R/R, après au moins deux lignes de traitement systémique dans chaque cas. Le seul problème d'approbation est lié à l'état de recrutement des essais de confirmation. Les LCR ?

L'un pour la FL R/R et l'autre pour la DLBCL R/R ? n'ont pas identifié de problèmes d'approbation concernant l'efficacité ou la sécurité clinique de l'odronextamab, la conception de l'essai, l'étiquetage ou la fabrication. Regeneron a activement recruté des patients dans plusieurs essais de phase 3 pour l'odronextamab dans le cadre du programme OLYMPIA ?

l'un des plus grands programmes cliniques dans le domaine du lymphome. Le programme OLYMPIA vise à modifier le paradigme du traitement de plusieurs sous-types de lymphome non hodgkinien à cellules B, y compris dans les premières lignes de traitement.

En acceptant le programme, la FDA a exigé que les essais comprennent à la fois des parties de recherche de dose et des parties de confirmation. Le recrutement dans la partie de recherche de dose a commencé, mais les LCR indiquent que les parties de confirmation de ces essais devraient être en cours et que les calendriers d'achèvement devraient être convenus avant de soumettre une nouvelle demande. Regeneron s'engage à travailler en étroite collaboration avec la FDA et les chercheurs afin de mettre l'odronextamab à la disposition des patients atteints de FL R/R et de DLBCL R/R le plus rapidement possible.

Regeneron prévoit de communiquer des mises à jour sur le recrutement et les délais réglementaires dans le courant de l'année. L'examen réglementaire de l'odronextamab est toujours en cours par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement du DLBCL R/R et de la FL R/R. Dans l'Union européenne, l'odronextamab a été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Dans l'Union européenne, l'odronextamab a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la DLBCL et de la FL.

L'utilisation potentielle de l'odronextamab dans le DLBCL R/R et le FL R/R fait actuellement l'objet d'un développement clinique et n'a été approuvée par aucune autorité réglementaire.