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Sensorion annonce l'approbation en Australie du lancement d'un essai clinique de preuve de concept du SENS-401 pour la préservation de l'audition résiduelle pendant l'implantation cochléaire.

01/07/2022 | 07:30

Sensorion a annoncé que le lancement d'un essai clinique de preuve de concept (POC) du SENS-401 (Arazasetron) chez des patients prévus pour une implantation cochléaire a été approuvé par les autorités réglementaires en Australie. L'autorisation a été accordée pour lancer un essai de phase 2a avec SENS-401 pour la préservation de l'audition chez les patients qui, en raison d'une déficience auditive modérément sévère à profonde, sont programmés pour une implantation cochléaire. L'approbation australienne fait suite à la confirmation, le 7 juin 2022, de l'approbation de l'essai par les autorités réglementaires françaises.

L'essai sera un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, ouvert pour évaluer la présence de SENS-401 dans la cochlée (périlymphe) après 7 jours d'administration orale biquotidienne chez des participants adultes avant une implantation cochléaire. Les patients recevront SENS-401 pendant 49 jours. L'étude évaluera également un certain nombre de mesures de résultats secondaires, notamment la modification du seuil d'audition entre le début et la fin de l'étude dans l'oreille implantée à plusieurs fréquences et une période de suivi de deux mois est requise.

Comme annoncé précédemment, le recrutement des premiers patients est prévu pour la mi-2022. SENS-401 (Arazasetron) est un candidat-médicament qui vise à protéger et à préserver les tissus de l'oreille interne des dommages qui peuvent causer une déficience auditive progressive ou séquellaire. Petite molécule qui peut être prise par voie orale ou par injection, SENS-401 a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine, et la désignation de médicament orphelin de la FDA américaine pour la prévention de l'ototoxicité induite par le platine dans la population pédiatrique.

Il a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine comme nouveau médicament de recherche (IND).

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