Sirona Biochem Corp. a annoncé les résultats positifs de l'étude de sécurité clinique de son nouveau composé anti-âge TFC-1326 1% en formulation, dont il est maintenant prouvé qu'il est non-irritant et non-sensibilisant. Le TFC-1326, le principal composé anti-âge de Sirona, entrera bientôt dans un essai clinique conçu pour évaluer son potentiel à inverser les effets du vieillissement sur la peau du visage, en restaurant le volume perdu et en réduisant les fines rides.

L'étude de sécurité, qui a été menée en Europe sous le contrôle d'un dermatologue, est un Human Repeat Insult Patch Test with Challenge (HRIPT). L'objectif principal de l'HRIPT est de confirmer que l'application du produit expérimental (dans des conditions d'exposition maximales chez un panel de sujets humains adultes en bonne santé) n'induit pas de sensibilisation de contact retardée et, accessoirement, d'évaluer la compatibilité cutanée de la formulation. Le TFC-1326 1% dans la formulation est un produit non irritant et non sensibilisant, une affirmation reconnue dans l'industrie sur la base de ces résultats et acceptée par les organismes de réglementation mondiaux.

La population étudiée comprenait 100 personnes en bonne santé âgées de 18 à 70 ans. Les applications ont été répétées 9 fois sur le même site (site d'induction) sur une période de 3 semaines consécutives. Après une période de repos minimale de 2 semaines, sans application de produit, une seule application du produit expérimental a été placée sous un patch à la fois sur le site d'induction et sur un nouveau site, afin de révéler une éventuelle allergie induite (phase de défi).

En parallèle, de l'eau distillée est placée sous un patch aux mêmes moments définis que le produit expérimental pour servir de site témoin. Le composé anti-âge de Sirona à 1 % dans la formulation n'a provoqué aucune irritation, sensibilisation ou allergie chez aucun sujet. Les résultats de l'étude HRIPT sont nécessaires pour passer à l'essai clinique d'efficacité dont le début reste prévu pour début décembre.