Spero Therapeutics fait le point sur le programme Tebipenem HBr à la suite de la réunion de type A avec la Food and Drug Administration des États-Unis
Le 06 septembre 2022 à 14:05
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Spero Therapeutics, Inc. a fourni une mise à jour sur son programme de tébipénem HBr suite à la réception du compte-rendu d'une récente réunion de type A avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, discutant des étapes nécessaires à la resoumission de la New Drug Application (NDA) pour le tébipénem HBr dans le traitement des infections urinaires compliquées (cUTI), y compris la pyélonéphrite. Au cours de la réunion de type A, la FDA a indiqué que les résultats positifs d'un seul essai clinique supplémentaire de phase 3, appuyés par des preuves non cliniques confirmatives d'efficacité, pourraient suffire à soutenir l'approbation du tébipénem HBr pour le traitement de l'infection urinaire compliquée, y compris la pyélonéphrite, pour une indication à usage limité. Spero et la FDA sont également parvenus à un alignement sur les éléments clés de la conception de l'essai pivot de phase 3 proposé qui pourrait faire l'objet d'une demande d'évaluation spéciale du protocole (SPA), à confirmer une fois le protocole clinique finalisé.
Comme indiqué précédemment, Spero a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA en juin 2022 pour une NDA antérieure visant à obtenir l'approbation du tébipénème HBr pour le traitement des patients adultes atteints de certains micro-organismes bactériens à l'origine de cUTI, y compris la pyélonéphrite. Dans le CRL, la FDA a conclu que les données de l'essai clinique antérieur de phase 3 de Spero sur les cUTI, ADAPT-PO, étaient insuffisantes pour soutenir l'approbation pendant le cycle d'examen antérieur. Spero prévoit de faire progresser le développement clinique et la commercialisation potentielle du tébipénème HBr par le biais d'un partenariat externe. S'il est approuvé, le tébipénème HBr serait le premier antibiotique carbapénème oral à recevoir une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis.
Soutien à la recherche sur le tébipenem HBr Certaines études sur le tébipenem HBr ont été financées en partie par des fonds fédéraux provenant du Department of Health and Human Services ; Office of the Administration for Strategic Preparedness and Response ; Biomedical Advanced Research and Development Authority.
Spero Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société se concentre sur l'identification et le développement de nouveaux traitements pour les maladies rares et les infections bactériennes multirésistantes (MDR) dont les besoins ne sont pas satisfaits. Son principal produit candidat, le SPR720, est un agent antimicrobien oral en cours de développement pour le traitement des maladies pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses (MNT), une maladie orpheline rare. Ses programmes dirigés par des partenaires comprennent le tebipenem HBr et le SPR206. Le tébipénème HBr est un antibiotique oral de la classe des carbapénèmes destiné au traitement de certaines infections bactériennes responsables d'infections urinaires compliquées, y compris la pyélonéphrite, causées par certains micro-organismes, chez des patients adultes dont les options thérapeutiques par voie orale sont limitées. Le SPR206 est un produit candidat à action directe administré par voie intraveineuse (IV), en cours de développement pour traiter les infections bactériennes à Gram négatif MDR en milieu hospitalier.
SPERO THERAPEUTICS, INC. 
