SS Innovations International, Inc. a annoncé le dépôt d'une demande de pré-soumission auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'obtenir un retour d'information sur son système robotique chirurgical SSi Mantra ? système chirurgical robotisé. SS Innovations a reçu un accusé de réception de cette demande de pré-soumission (#Q240119) de la part du Center for Devices and Radiological Health (CDRH) le 17 janvier 2024.

Le CDRH est chargé de réglementer les entreprises qui fabriquent, reconditionnent, réétiquettent ou importent des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. En outre, le CDRH réglemente les produits électroniques médicaux et non médicaux émettant des radiations, tels que les lasers, les systèmes de radiographie et les appareils à ultrasons. Le système robotique chirurgical SSi Mantra ?

est le premier système chirurgical fabriqué en Inde et l'un des seuls systèmes au monde à présenter un excellent rapport coût-efficacité pour des applications chirurgicales à large spectre, y compris la chirurgie cardiaque.