CSL Vifor et Travere Therapeutics, Inc. ont annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise en marché conditionnelle (AMC) à FILSPARI (sparsentan) pour le traitement des adultes atteints d'une néphropathie à IgA primaire avec une excrétion de protéines urinaires = 1,0 g/jour (ou un rapport protéines urinaires/créatinine = 0,75 g/g). L'AMC est accordée à tous les États membres de l'Union européenne, ainsi qu'à l'Islande, au Liechtenstein et à la Norvège. La décision de la Commission européenne fait suite à l'avis positif rendu par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en février 2024, sur la base des résultats de l'étude pivot de phase III PROTECT de FILSPARI dans l'IgAN.

L'étude PROTECT a atteint son critère d'évaluation principal lors de l'analyse intermédiaire pré-spécifiée avec une signification statistique. Après 36 semaines de traitement, les patients recevant FILSPARI ont obtenu une réduction moyenne de la protéinurie de 49,8 % par rapport aux valeurs initiales, comparativement à une réduction moyenne de la protéinurie de 15,1 % par rapport aux valeurs initiales chez les patients traités par irbésartan. Les résultats confirmés après deux ans de l'étude ont montré que le traitement par FILSPARI a atteint une signification statistique sur le critère d'évaluation de la pente chronique du DFGe par rapport à l'irbésartan et a démontré une préservation de la fonction rénale significative sur le plan clinique.