Onconova Therapeutics, Inc. a annoncé des plans pour un essai de phase 1/2a du narazaciclib associé au létrozole dans le cancer de l'endomètre endométrioïde de bas grade (LGEEC) récurrent et métastatique. Le cancer endométrioïde de l'endomètre et l'essai de phase 1/2a à venir : Le cancer de l'endomètre (CE) se développe dans la muqueuse utérine et constitue le cancer le plus fréquent des organes reproducteurs féminins. Le cancer endométrial endométrioïde est le sous-type le plus courant du CE, représentant environ 75 % des cas.

Onconova prévoit de lancer un essai multicentrique de phase 1/2a évaluant son inhibiteur multikinase, le narazaciclib, en association avec le létrozole, en tant que traitement de deuxième ou troisième ligne pour le traitement du LGEEC métastatique récurrent au premier trimestre 2023. Le narazaciclib et le létrozole seront tous deux administrés par voie orale selon un schéma posologique quotidien continu dans l'essai, qui débutera par une phase d'escalade de dose de phase 1 avant de passer à une cohorte d'expansion de phase 2 conçue pour recruter environ 30 patients. L'objectif principal de la partie Phase 1 de l'essai sera d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique afin de déterminer une dose recommandée de Phase 2 (RP2D) de la combinaison.

L'objectif principal de la partie Phase 2 sera d'évaluer l'efficacité de l'association à la RP2D, telle que mesurée par la survie sans progression à 24 semaines. Le statut des récepteurs d'œstrogène/progestérone des participants sera enregistré dans le cadre d'un objectif exploratoire. L'essai sera mené sur 6 à 10 sites aux Etats-Unis.

Le début de l'essai est prévu au premier trimestre de 2023. Les données préliminaires sont attendues au quatrième trimestre de 2023.