Xbrane Biopharma AB (publ) a annoncé l'acceptation de la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour un candidat biosimilaire de Lucentis ? (ranibizumab) par la Food and Drug Administration (FDA). Le processus réglementaire peut donc être lancé avec une date butoir pour le Biosimilar User Fee Amendment (BsUFA) fixée au 21 avril 2024.

Le candidat biosimilaire est un inhibiteur du VEGF-a, destiné au traitement de maladies oculaires graves telles que la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (wAMD), l'œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne et la néovascularisation choroïdienne myopique. En 2018, Xbrane a signé un accord de co-développement avec STADA Arzneimittel AG (" STADA ") et en mai 2020, les sociétés ont signé un accord de licence exclusif avec Bausch + Lomb pour commercialiser le candidat biosimilaire aux États-Unis et au Canada. Le dépôt de la demande auprès de la FDA s'appuie sur une évaluation analytique comparative complète du candidat biosimilaire par rapport à Lucentis (ranibizumab).

Lucentis (ranibizumab) et les données positives d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du biosimilaire du ranibizumab chez des patients atteints de DMLA. Le candidat biosimilaire a satisfait au critère principal de l'étude en démontrant une efficacité équivalente, mesurée par l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) à la huitième semaine, par rapport à Lucentis. L'équivalence a été déterminée parce que l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % autour de la différence de changement de l'acuité visuelle à la semaine huit se situait dans la marge d'équivalence prédéfinie, comme convenu avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA).

En outre, aucune différence cliniquement significative n'a été observée sur les critères d'évaluation secondaires concernant la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité par rapport au Lucentis.