NanoViricides, Inc. annonce que la partie dose unique de l'essai clinique humain de phase 1a/1b du NV-CoV-2, le médicament antiviral à large spectre de la société, s'est achevée avec succès. Le recrutement pour les parties à doses multiples a également été achevé. Le médicament NV-CoV-2 contient l'agent actif nanoviricide de la société, le NV-387, qui a montré une forte activité antivirale à large spectre non seulement contre de multiples coronavirus, mais aussi contre le RSV et dans un modèle de traitement de la variole.

La phase 1a de l'essai clinique, à savoir l'administration d'une dose unique à des volontaires sains, a été achevée : La Société indique que son collaborateur indien et promoteur du médicament, Karveer Meditech Pvt. Ltd, Inde, a communiqué que les 36 volontaires sains des différentes cohortes de l'essai clinique de phase 1a à dose unique ascendante (" SAD ") ont maintenant terminé l'étude. La visite de suivi a également été conclue pour tous les volontaires de la phase 1a.

Le 21 août 2023, nous avons annoncé que 26 des 36 volontaires sains avaient terminé l'étude de phase 1a. Aucun effet indésirable ou effet indésirable grave n'a été constaté à l'un des trois niveaux de dose étudiés, dans l'une ou l'autre des deux formulations, à savoir (i) NV-CoV-2 Oral Syrup, et (ii) NV-CoV- 2 Oral Gummies, chez les 26 des 36 volontaires sains qui ont terminé la partie Phase 1b (Multiple-Ascending Dose) de l'étude. De plus, les 10 volontaires sains restants ont été recrutés dans la partie " Multiple-AscendingDose " de l'étude de phase 1b, complétant ainsi le recrutement des 36 volontaires ciblés.

L'excellente sécurité des formulations de NV-CoV- 2 devrait permettre l'utilisation du médicament dans toutes les populations de patients, depuis les jeunes enfants, les personnes en bonne santé, jusqu'aux personnes immunodéprimées, les personnes âgées avec ou sans comorbidités ", a déclaré Anil R. Diwan, Ph.D., Executive Chairman et Président de la société, ajoutant : " Nous attendons la fin de la partie de cette étude sur les doses multiples ascendantes chez les volontaires sains, qui est prévue pour bientôt ". Le virus de la variole constitue une menace importante pour la biodéfense.ctromelia est un virus natif de la souris appartenant à la famille des poxvirus et est l'un des principaux virus utilisés comme modèle animal pour le développement de traitements contre la variole.ecovirimat est un médicament approuvé pour le traitement de l'infection par la variole sur la base de la "règle de l'animal" de la FDA, et est stocké par le "Strategic National Stockpile" des États-Unis. Il a été mobilisé lors de la récente épidémie de variole du singe.

Le principal médicament candidat est le NV-CoV-2, qui contient l'ingrédient pharmaceutique actif NV-387, pour le traitement du COVID causé par le coronavirus SARS-CoV-2. NV-CoV-2 est en phase 1a/1b d'essais cliniques chez l'homme pour l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité chez des volontaires sains et des patients atteints de COVID, ainsi que pour les premières indications d'efficacité chez les patients atteints de COVID. Le même API, NV-387, a récemment été démontré actif contre le RSV ainsi que contre le virus de l'ectromélie, un virus modèle de souris utilisé pour le développement de médicaments contre la variole.

La Société ne peut pas prévoir de dates exactes pour les activités réglementaires dans le cadre de l'avancement de ses médicaments candidats en raison de la dépendance importante de la Société à l'égard de collaborateurs et de consultants externes. La Société se concentre actuellement sur l'avancement du NV-CoV-2 dans les essais cliniques de phase I/II. NV-CoV-2 est le candidat-médicament nanoviricide de la Société pour COVID.

NV-CoV-2-R est un autre candidat-médicament pour le COVID, composé de NV-CoV-2 et de Remdesivir, un médicament déjà approuvé, encapsulé dans ses micelles polymériques. Le Remdesivir est développé par Gilead. La société a développé ses deux candidats médicaments NV-CoV-2 et NV-CoV-2-R de manière indépendante.

La société développe également un vaste portefeuille de médicaments contre un certain nombre de virus, dont l'innocuité et l'efficacité précliniques ont déjà été démontrées dans de nombreux cas. La plateforme technologique et les programmes de NanoViricides sont basés sur la technologie de nanomédecine TheraCour® de TheraCour, Inc. dont TheraCour détient une licence d'AllExcel, Inc. NanoViricides détient une licence mondiale exclusive et perpétuelle sur cette technologie pour plusieurs médicaments avec des mécanismes de ciblage spécifiques pour le traitement des maladies virales humaines suivantes : Virus de l'immunodéficience humaine (VIH/SIDA), virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC), rage, virus de l'herpès simplex (HSV-1 et HSV-2), virus de la varicelle et du zona (VZV), virus de l'influenza et de la grippe aviaire asiatique, virus de la dengue, virus de l'encéphalite japonaise, virus du Nil occidental, virus d'Ebola/Marburg et coronavirus. La société a l'intention d'obtenir une licence pour les poxvirus, les entérovirus, le VRS et d'autres virus pour lesquels elle entreprend des recherches, si les recherches initiales sont couronnées de succès.

TheraCour n'a refusé aucune licence demandée par la société à ce jour. Le modèle d'entreprise de la société repose sur l'octroi de licences à TheraCour Pharma Inc. pour des applications verticales spécifiques de certains virus, comme cela a été établi lors de sa création en 2005.