NanoViricides, Inc. annonce que la partie de l'essai clinique de phase 1a/1b du NV-CoV-2 portant sur des sujets sains s'est achevée avec succès. Aucun événement indésirable n'a été rapporté dans les cohortes de doses multiples ascendantes, confirmant l'excellente sécurité du NV-387, principe actif du NV-CoV-2. Le NV-387 est très actif contre de nombreux virus respiratoires, dont tous les Coronavirus testés et le VRS. Le NV-387 a été conçu pour imiter la caractéristique du côté de l'hôte appelée "protéoglycanes sulfatés" ("S-PG"), en présentant un biomimétisme de S-PG à la surface du nanoviricide qui imite une membrane cellulaire biologique.

Plus de 90 % des virus pathogènes pour l'homme utilisent des récepteurs S-PG pour provoquer une infection, et nombre d'entre eux devraient être sensibles au NV-387. Le NV-387 est conçu pour attaquer la surface virale et empêcher le virus d'infecter les cellules. Cela rappelle la façon dont les antibiotiques tels que les pénicillines s'attaquent à la surface des bactéries et les démantèlent.

Cette activité antivirale à très large spectre, inter-familles de virus, du NV-387 devrait révolutionner non seulement le traitement des infections virales, mais aussi la manière de répondre aux pandémies potentielles de manière beaucoup plus rapide que ce qui s'est passé avec le COVID-19. Il est peu probable que les variantes virales échappent au médicament nanoviricide (i) parce que même si le virus mute, il se lie toujours aux mêmes caractéristiques du côté de l'hôte, que le nanoviricide copie ; et (ii) un tel échappement n'est pas attendu sur la base du spectre d'activité extrêmement large du NV-387, à travers plusieurs virus dans chaque famille et à travers des familles de virus distinctes. Tous les sujets de l'essai clinique ont été hospitalisés pendant la période de traitement.

Ils sont tous sortis de l'hôpital et ont tous été soumis à la dernière visite de suivi après la sortie de l'hôpital. Aucun événement indésirable n'a été signalé pendant le traitement ou lors de la visite de suivi. Les observations cliniques pendant la séquestration à l'hôpital n'ont révélé aucun événement indésirable.

Aucun événement indésirable n'a été signalé dans les rapports de laboratoire des sujets pour divers tests sanguins, tests de fonctionnement des organes ou ECG (cœur). Il n'y a pas eu d'abandon. Ces résultats témoignent de l'excellent profil de sécurité du NV-387.

Ces résultats sont cohérents avec les excellentes caractéristiques de sécurité observées pour le NV-387 dans les études précliniques. Le NV-387 s'est révélé non immunogène, non allergène, non mutagène et non génotoxique dans diverses études précliniques sur des modèles animaux qui ont conduit aux essais cliniques. Aucun effet indésirable n'a été signalé dans les études de sécurité-toxicologie BPL menées sur de multiples modèles animaux, y compris des primates non humains (PNH, singes cynomolgus).

Le NOAEL (No-Observed-Adverse-Events-Level) était de 1200 mg/Kg et le MTD (Maximum Tolerable Dose) de 1500 mg/Kg chez le rat, ce qui indique une excellente sécurité. En revanche, la plupart des médicaments antiviraux connus présentent des toxicités significatives limitant la dose. Les échantillons plasmatiques pharmacocinétiques des sujets humains ont été dûment reçus par le laboratoire bioanalytique BPL aux États-Unis et seront analysés sous peu.

Deux produits différents, (i) NV-CoV-2 Oral Syrup, 100mg/mL, et (ii) NV-CoV-2 Oral Gummies, 500mg et 1000mg, ont été étudiés. Il y avait trois cohortes de dosage pour chacun des médicaments. La partie Phase 1b-Sujets en bonne santé était un essai à doses multiples ascendantes.

Le dosage du sirop oral NV-CoV-2 était à des niveaux nominaux de 10mg/Kg, 20mg/Kg et 40mg/Kg, la première dose étant le double de la quantité nominale ("dose de charge"). Le dosage des gommes orales NV-CoV-2 était de 500 mg, 1 000 mg et 2 000 mg, la première dose étant le double de la quantité nominale (une "dose de charge"). Dans toutes les cohortes, une double dose a été administrée le premier jour, suivie de doses uniques toutes les 48 heures, soit un total de cinq doses (c'est-à-dire 6 doses nominales au total) sur une période de 9 jours.

L'essai clinique va maintenant être soumis à des procédures de verrouillage des données et des analyses biostatistiques seront ensuite effectuées. Le rapport final sera disponible par la suite. L'essai clinique de phase 1a/1b est géré par le collaborateur et titulaire de licence en Inde, Karveer Meditech Pvt.

Ltd, Kolhapur, Inde, qui est également le promoteur du médicament en Inde. L'essai est mené par l'organisation de recherche clinique (CRO) Pristyn CR Solutions Pvt. Ltd, Aurangabad, Inde, au Mahatma Gandhi Mission's Medical College & Hospital, Aurangabad, Inde, comme décrit précédemment.