Actinogen Medical Limited a annoncé l'optimisation de l'essai de phase 2b du XanaMIA chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade léger ou modéré, afin de réduire les coûts et le temps nécessaire à l'obtention des premiers résultats. L'essai actuel à trois bras, approuvé par la FDA, a été conçu pour confirmer l'innocuité, les bénéfices pro-cognitifs et cliniques du Xanamem® et explorer deux niveaux de dose. Le nouveau plan conserve les mêmes critères d'évaluation, la même durée de traitement de 36 semaines et d'autres caractéristiques, à l'exception du groupe recevant la dose de 5 mg.

Sur le plan opérationnel, l'essai a été rationalisé avec les modifications suivantes : Nouveau : 10 mg ou placebo par jour contre 10 mg, 5 mg ou placebo précédemment. Nouveau : 220 patients vs.

330 patients précédemment, mais en continuant d'étudier les patients présentant un biomarqueur pTau sanguin élevé (le même groupe que celui pour lequel un effet clinique important du Xanamem a été démontré lors de l'essai précédent de phase 2a sur les biomarqueurs). Nouveau : Les sites australiens recruteront les 100 premiers patients, alors que l'activation simultanée des sites à l'échelle mondiale se faisait auparavant.

Nouveau : résultats initiaux d'efficacité et de sécurité à partir d'une analyse administrative intermédiaire lorsqu'environ 100 patients auront atteint 24 semaines de traitement, alors que les résultats n'étaient pas spécifiés auparavant. Collectivement, ces changements réduisent considérablement les coûts des essais et augmentent les recettes prévues des remboursements de l'incitation fiscale australienne à la R&D en se concentrant sur les activités de R&D australiennes à court terme.

Les économies nettes prévues d'ici à juin 2025 seront de l'ordre de 30 millions de dollars par rapport au plan initial. Le nouveau plan de mise en œuvre suppose que l'extension de l'essai XanaMIA aura lieu lorsque des données cliniques potentiellement nouvelles et positives seront reçues de l'essai XanaCIDD d'ici la mi-2024 et/ou de l'analyse intermédiaire XanaMIA remaniée, prévue pour le premier semestre 2025. Le profil de sécurité prometteur de Xanamem a été démontré chez plus de 300 personnes à ce jour.

L'essai de phase 2b de XanaMIA finalisera les activités de démarrage du site clinique australien dès que possible, le recrutement des patients étant prévu avant la fin de l'année. Mise à jour générale des activités : Essai de phase 2a sur le XanaCIDD : La société a annoncé qu'elle avait étendu l'essai clinique randomisé de phase 2a XanaCIDD chez des patients souffrant de troubles cognitifs associés à des troubles dépressifs (CIDD) de l'Australie aux sites du Royaume-Uni, qui ont commencé la sélection. L'essai XanaCIDD de phase 2a sur la dépression est un essai de preuve de concept en double aveugle, d'une durée de six semaines, contrôlé par placebo et mené en groupes parallèles auprès de 160 patients souffrant à la fois de dépression et de troubles cognitifs.

Les patients sont répartis de manière égale entre Xanamem 10 mg une fois par jour et un placebo, dans certains cas en plus de leur traitement antidépresseur existant, et les effets sur la cognition et la dépression sont évalués. Les résultats de l'essai XanaCIDD sont attendus pour la mi-2024. Essais cliniques en cours et à venir : L'essai XanaCIDD de phase 2a sur la dépression est un essai de preuve de concept en double aveugle, d'une durée de six semaines, contrôlé par placebo et mené en groupes parallèles auprès de 160 patients.

Les patients sont randomisés de manière égale pour recevoir 10 mg de Xanamem une fois par jour ou un placebo, dans certains cas en plus de leur traitement antidépresseur existant, et les effets sur la cognition et la dépression sont évalués. L'essai de phase 2b XanaMIA sur la maladie d'Alzheimer est un essai en double aveugle, d'une durée de 36 semaines, contrôlé par placebo et mené en groupes parallèles auprès de 220 patients atteints de la MA légère à modérée et d'une maladie progressive, déterminée par des critères cliniques et confirmée par un niveau élevé du biomarqueur de la protéine pTau181 dans le sang. Les patients reçoivent 10 mg de Xanamem ou un placebo, une fois par jour, et les effets sur la cognition, la fonction et la progression de la maladie d'Alzheimer sont évalués.

Ainsi, le Xanamem est évalué dans cet essai pour ses effets potentiels en tant qu'amplificateur cognitif et modificateur de l'évolution de la maladie.