Astellas Pharma Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'essai de phase 3 EMBARK évaluant XTANDI (enzalutamide) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique sensible aux hormones (nmHSPC ; également connu sous le nom de cancer de la prostate non métastatique sensible à la castration ou nmCSPC) et présentant un risque élevé de récidive biochimique (BCR). Les patients enrôlés dans l'étude ont été randomisés dans l'un des trois groupes de l'étude : XTANDI plus leuprolide, placebo plus leuprolide ou XTANDI en monothérapie. L'étude a atteint son objectif principal avec une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans métastase (MFS) pour les patients traités par XTANDI plus leuprolide par rapport au placebo plus leuprolide.

En temps utile, une tendance positive dans le critère secondaire clé de la survie globale (OS) a également été observée, mais ces données n'étaient pas encore mûres. Les patients de l'étude seront suivis pour une analyse finale ultérieure de la survie globale. L'étude a également atteint un critère d'évaluation secondaire clé avec une amélioration statistiquement significative et clinique de la MFS chez les patients traités par XTAND I en monothérapie par rapport au placebo plus leuprolides.

D'autres critères d'évaluation secondaires clés ont atteint une signification statistique, notamment le temps avant la progression du PSA et le temps avant la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique. D'autres critères d'évaluation secondaires sont en cours d'analyse. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé à ce jour dans l'analyse préliminaire de sécurité, ce qui est cohérent avec le profil de sécurité établi de XTANDI.