Astellas Pharma Inc. a annoncé que la Commission européenne (CE) avait approuvé une extension de l'étiquette de XTANDI ? (enzalutamide) en monothérapie ou en association avec une thérapie de privation androgénique (ADT) pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique hormonosensible (nmHSPC) récurrent biochimique (BCR) à haut risque et ne pouvant bénéficier d'une radiothérapie de sauvetage. L'extension de l'autorisation de mise sur le marché de XTANDI est basée sur les résultats de l'étude de phase 3 EMBARK menée auprès de 1068 hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique hormonosensible à haut risque BCR, chez lesquels les taux d'antigène prostatique spécifique (PSA), le biomarqueur qui peut indiquer l'activité du cancer de la prostate, ont doublé en neuf mois ou moins. L'étude a montré que les patients traités par XTANDI en association avec le leuprolide avaient 57,6 % de risques en moins de voir leur cancer se propager ou mourir, par rapport à ceux traités par le leuprolide seul.

Les participants traités par XTANDI seul ont bénéficié d'une réduction du risque de 36,9 %. L'Association européenne d'urologie (EAU) a révisé ses directives thérapeutiques en avril 2024, recommandant l'enzalutamide pour les hommes atteints de cancer du sein à haut risque BCR avec ou sans ADT, après radiothérapie ou chirurgie. Jusqu'à présent, il n'y a pas eu de consensus sur la norme de soins pour les hommes dans ce contexte.

L'approbation de la CE fait suite à l'avis positif émis par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en mars 2024, recommandant l'approbation de XTANDI dans le cadre du BCR nmHSPC à haut risque. XTANDI a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique sensible à la castration avec BCR à haut risque de métastases en novembre 2023.