Bavarian Nordic A/S a communiqué des résultats supplémentaires de phase 3 et fait le point sur le programme de développement de son candidat vaccin de rappel COVID-19 à base de cVLP, ABNCoV2. Comme indiqué précédemment, deux semaines après une vaccination de rappel avec ABNCoV2, les niveaux d'anticorps neutralisants contre la variante originale du SARS-CoV-2 (virus index de Wuhan) étaient non inférieurs à ceux stimulés chez les personnes vaccinées avec Comirnaty® et ce résultat répondait à l'objectif principal de l'étude de phase 3. La variante Wuhan n'est plus la préoccupation principale, car le virus a muté, créant de nouvelles variantes circulantes, telles que Omicron XBB.1.5. Dans une analyse de suivi portant sur cette variante plus éloignée, les taux d'anticorps neutralisants induits par l'ABNCoV2 étaient inférieurs à ceux stimulés par le Comirnaty non adapté, basé à Wuhan, et moins de personnes présentaient des anticorps détectables après l'ABNCoV2 (64 %) par rapport au Comirnaty (85 %).

Les niveaux d'anticorps neutralisants induits par les deux vaccins étaient beaucoup plus faibles que contre la variante de Wuhan. Une analyse de suivi à 6 mois sera effectuée pour évaluer la durabilité des réponses en anticorps après une vaccination de rappel avec ABNCoV2 et Comirnaty, ce qui, si les résultats de durabilité de la phase 2 pour ABNCoV2 sont confirmés, pourrait confirmer un avantage par rapport au vaccin de comparaison. Alors que les données d'innocuité de l'étude de phase 3 continueront d'être collectées pendant 6 mois, les données d'innocuité de 4 205 personnes suivies pendant 2 mois après la vaccination ont montré que l'ABNCoV2 était bien toléré et qu'aucun événement indésirable grave n'avait été rapporté.

Ces données confirment la position actuelle de nombreux organismes de réglementation (FDA, EMA et OMS) qui demandent des vaccins COVID spécifiques à une variante et qui devront probablement être adaptés chaque année, comme les vaccins antigrippaux. Malheureusement, l'ABNCoV2 ne peut pas être facilement adapté au calendrier saisonnier et, en tant que tel, il ne représente plus une opportunité commerciale pour Bavarian Nordic. Malgré le manque d'efficacité contre des variantes éloignées et moins virulentes, les données générées dans le cadre du développement global d'ABNCoV2 peuvent soutenir l'utilisation de la plateforme cVLP lors de futures pandémies, et la société discutera avec les autorités de la meilleure façon d'exploiter les enseignements tirés de ce programme de développement.

ABNCoV2 est un candidat vaccin de rappel COVID-19, initialement développé par AdaptVac à l'aide de sa technologie brevetée de particules de type virus à capside (cVLP). Bavarian Nordic a obtenu la licence du vaccin en 2020 et a financé le développement clinique au-delà de la phase 1, qui a été menée dans le cadre d'une subvention de l'UE Horizon 2020 à AdaptVac et au consortium PREVENT-nCoV. Les résultats d'un essai de phase 2, auquel ont participé des personnes préalablement vaccinées avec des vaccins ARNm approuvés, ont démontré la capacité de l'ABNCoV2 à augmenter de manière significative les niveaux existants d'anticorps neutralisants contre la variante Wuhan et les anciennes variantes préoccupantes (Alpha, Beta, Delta et Omicron) du SRAS-CoV-2, à des niveaux considérés comme très efficaces (>90%)1 contre le SRAS-CoV-2. Une étude de suivi portant sur un sous-ensemble de personnes ayant participé à l'étude a montré que 12 mois après le rappel avec ABNCoV2, les anticorps neutralisants contre la souche de Wuhan et les anciennes variantes concernées restaient à des niveaux connus pour être associés à un niveau élevé de protection.

L'étude de phase 3 a été conçue pour démontrer la non-infériorité d'ABNCoV2 par rapport à Comirnaty®, mesurée par les anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 (type sauvage de Wuhan). L'étude a porté sur un total de 4 205 adultes qui avaient déjà été primo-vaccinés ou qui avaient déjà reçu une dose de rappel d'un vaccin COVID-19 homologué. La partie active et contrôlée a inclus 622 participants qui ont été randomisés pour recevoir soit une dose unique de 100 µg d'ABNCoV2, soit une dose unique de rappel de 30 µg de Comirnaty pour les adultes.

La seconde partie de l'étude a évalué la sécurité et la tolérance d'une dose unique de 100 µg d'ABNCoV2 chez 3 583 participants. Le développement de phase 3 d'ABNCoV2 a été partiellement financé par un accord avec l'État danois.