Bavarian Nordic A/S a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé une évaluation accélérée pour la prochaine demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du CHIKV VLP, le vaccin expérimental de la société contre le chikungunya. L'évaluation accélérée, qui est accordée sur la base de la décision du CHMP selon laquelle le vaccin candidat présente un intérêt majeur pour la santé publique et l'innovation thérapeutique, peut réduire le délai d'examen de l'AMM de 210 jours dans le cadre de la procédure d'examen standard à 150 jours, sans compter les arrêts de l'horloge lorsque les demandeurs doivent fournir des informations supplémentaires. En 2023, Bavarian Nordic a achevé avec succès deux études de phase 3 sur le CHIKV VLP.

Les deux études ont atteint leurs objectifs principaux, démontrant que le CHIKV VLP induit des niveaux élevés d'anticorps neutralisants contre le chikungunya chez les personnes âgées de 12 ans et plus, avec des titres d'anticorps égaux ou supérieurs au seuil convenu avec les autorités comme marqueur de séroprotection. Une étude (NCT05072080) a inclus 3 254 adultes et adolescents en bonne santé, âgés de 12 à 64 ans, qui ont été randomisés pour recevoir soit une injection intramusculaire unique de CHIKV VLP, soit un placebo. Les résultats obtenus jusqu'au 22e jour après la vaccination ont montré que le CHIKV VLP était hautement immunogène, comme en témoigne la forte induction d'anticorps neutralisants contre le chikungunya chez 98 % des vaccinés du groupe actif.

Il est important de noter que le CHIKV VLP a induit des anticorps neutralisants significatifs chez 47 % et 97 % des sujets, respectivement 8 jours et 15 jours après la vaccination. Ces réponses étaient robustes et durables, puisque 86 % des sujets présentaient des niveaux séroprotecteurs d'anticorps neutralisants six mois après la vaccination. Une étude similaire, à laquelle ont participé 413 adultes en bonne santé âgés de 65 ans (NCT05349617), a montré la présence d'anticorps neutralisants chez 87 % des vaccinés 22 jours après une seule vaccination.

La présence d'anticorps séroprotecteurs a été confirmée chez 82 % des sujets au 15e jour. Le vaccin CHIKV VLP a été bien toléré dans les deux études et les effets indésirables liés au vaccin étaient principalement de nature légère ou modérée.