Bavarian Nordic A/S a annoncé qu'elle avait entamé le processus de soumission en continu auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'une demande de licence de produit biologique (BLA) pour l'homologation de son candidat vaccin CHIKV VLP pour l'immunisation contre l'infection par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Bavarian Nordic soumettra des données supplémentaires au cours des prochains mois, dans le but d'achever la soumission de la BLA avant la fin du premier semestre 2024, afin de soutenir une éventuelle approbation du vaccin par la FDA au cours du premier semestre 2025. Le vaccin candidat CHIKV VLP a reçu la désignation Breakthrough Therapy et la désignation Fast Track de la FDA en octobre 2020 et avril 2018, respectivement, et la désignation PRIME de l'EMA en septembre 2019.

Ces désignations sont conçues pour faciliter le développement ou accélérer l'examen des médicaments qui ciblent un besoin médical non satisfait ou qui peuvent apporter une amélioration substantielle par rapport aux thérapies disponibles. En février 2024, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a accordé une évaluation accélérée pour l'AMM du vaccin candidat CHIKV VLP, que Bavarian Nordic prévoit de soumettre d'ici la mi-2024.