Cardiol Therapeutics Inc. a annoncé que le premier patient a été enrôlé dans ARCHER, l'essai de phase II de la société, multicentrique, international, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, conçu pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de CardiolRxTM, ainsi que son impact sur la récupération myocardique, chez des patients présentant une myocardite aiguë. CardiolRx est une formulation orale de cannabidiol produite pharmaceutiquement, en cours de développement pour le traitement de l'inflammation aiguë et chronique associée aux maladies cardiaques. ARCHER a reçu l'autorisation réglementaire dans plusieurs juridictions, y compris l'autorisation IND de la FDA, et devrait recruter 100 patients dans les principaux centres cardiaques en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique latine et en Israël.

Les critères d'évaluation primaires de l'essai, qui seront évalués après 12 semaines de traitement en double aveugle, consistent en les mesures suivantes de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque : la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection et déformation longitudinale) et l'œdème/fibrose myocardique (volume extracellulaire), dont il a été démontré qu'elles permettent toutes de prédire le pronostic à long terme des patients atteints de myocardite aiguë. La myocardite est une affection inflammatoire aiguë du muscle cardiaque (myocarde) caractérisée par des douleurs thoraciques, une altération de la fonction cardiaque, des arythmies auriculaires et ventriculaires et des troubles de la conduction. Bien que les symptômes soient souvent légers, la myocardite reste une cause importante d'insuffisance cardiaque aiguë et fulminante et constitue une cause majeure de mort cardiaque subite chez les personnes de moins de 35 ans.

En outre, certains patients développent une cardiomyopathie dilatée chronique qui reste la principale indication de transplantation cardiaque. Bien que l'infection virale soit la cause la plus courante de la myocardite, cette affection peut également résulter de l'administration de thérapies utilisées pour traiter plusieurs cancers courants, notamment les agents chimio-thérapeutiques et les inhibiteurs de points de contrôle immunitaire. La myocardite a également été décrite comme une complication du COVID-19 et, plus récemment, a été signalée comme une complication rare associée à certains vaccins contre le COVID-19.

La myocardite aiguë doit être gérée par des traitements dirigés par les directives pour l'insuffisance cardiaque, l'arythmie et les troubles de la conduction ; cependant, il n'existe pas de traitement uniformément accepté pour les processus inflammatoires sous-jacents associés à cette condition. La société pense qu'il existe une opportunité significative de développer une nouvelle thérapie importante pour la myocardite aiguë qui serait également éligible pour une désignation en tant que médicament orphelin aux États-Unis. Le programme américain de désignation de médicament orphelin a été créé pour fournir au promoteur d'un médicament des incitations importantes, notamment une exclusivité de commercialisation de sept ans et des exemptions de certains frais de la FDA, pour développer des traitements pour des maladies qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis (on estime à 73 000 le nombre de cas de myocardite aux États-Unis chaque année).

Les produits bénéficiant de la désignation de médicament orphelin sont également souvent admissibles à un examen réglementaire accéléré. Ce programme a été utilisé avec succès pour soutenir la première approbation par la FDA du cannabidiol pour le traitement des crises associées à des syndromes épileptiques pédiatriques rares. Cardiol estime qu'il existe une opportunité similaire de développer sa formulation CardiolRx en tant que médicament orphelin pour le traitement de la myocardite aiguë.